7. pants

Informācija par negadījumu

Negadījuma datums

Negadījuma un pacientam radītā kaitējuma apraksts

Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, kas veikti iespējama turpmāka ierīces radīta kaitējuma novēršanai)

Vai ir aizdomas par MI viltojumu? ▢ jā ▢ nē

Pielikumā pievienotie dokumenti (lūdzam pievienot signālziņojuma iesniedzēja rīcībā esošos dokumentus vai to kopijas: lietošanas instrukcijas kopiju, iepakojuma un marķējuma attēlus (ja iespējams), ar ražotāju, izplatītāju un citām iesaistītajām pusēm notikušas informācijas apmaiņas dokumentu kopijas (tai skaitā elektroniskā pasta saraksti), kā arī citu signālziņojuma iesniedzēja izpratnē svarīgu incidenta izmeklēšanas uzraudzībai nepieciešamu informāciju. Ja sākotnēji nav iespējams ziņojumā iekļaut visu informāciju, ziņojumu var papildināt, tiklīdz trūkstošā informācija kļūst pieejama):

1.

2.

3.

..

Vieta piezīmēm un citai informācijai, kas sniedzama Zāļu valsts aģentūrai

Signālziņojuma iesniedzējs

_________________________________ _______________________

(vārds, uzvārds) (paraksts)

Signālziņojuma iesniegšanas datums

_____._____._____________

Piezīmes.

1 Signālziņojumu nosūtīt arī tad, ja visa ziņojumā norādītā informācija negadījuma brīdī nav pieejama.

2 Signālziņojumu iesniedz persona, kura patstāvīgi vai pēc ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis.

3 Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

5. pielikums

Ministru kabineta

2023. gada 15. augusta

noteikumiem Nr. 461

Marķējums par atkārtotas lietošanas aizliegumu