87. pants

Ja saņemts Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja sākotnējais negadījuma ziņojums par ārpus Latvijas Republikas notikušu negadījumu vai paredzētajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām, aģentūra:

87.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

87.2. pārbauda ziņojumā un LATMED datubāzē iekļauto informāciju par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā;

87.3. ja ziņojumā un LATMED datubāzē nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformējot rakstveidā un pievienojot lietai;

87.4. ja ziņojumā vai LATMED datubāzē ir norādes par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra:

87.4.1. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu slēdz vigilances sistēmas lietu;

87.4.2. ievieto savā tīmekļvietnē ar nopietnu negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama lietotāja drošas medicīniskās ierīces lietošanas nodrošināšanai;

87.5. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību.

94