183. pants

Visus ražotāja pieņemtos kvalitātes sistēmas elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiski, izstrādājot politiku, procedūras un instrukcijas. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

183.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķus un vadības organizatorisko struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produkta kvalitāti;

183.2. konstrukcijas tehniskās specifikācijas, piemērojamos standartus un piemērojamos dokumentus, vai, ja nav izmantoti attiecīgajos piemērojamos standartos vai piemērojamos dokumentos noteiktie risinājumi, ražotāja izvēlētos tehniskos risinājumus, kas piemēroti, lai atbilstu šo noteikumu prasībām, ieskaitot citu attiecīgo tehnisko specifikāciju uzskaitījumu;

183.3. konstrukcijas kontroles un konstrukcijas pārbaudes metodes, procesus un sistemātiskas darbības, kas izmantotas, izstrādājot attiecīgās kategorijas mērīšanas līdzekļus;

183.4. projekta kontroles un verifikācijas metodes, procesus un sistemātiskus pasākumus mērīšanas līdzekļa projektēšanā;

183.5. pārbaudes un testus, ko veic pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, kā arī veikšanas biežumu;

183.6. kvalitātes pierakstus, piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, kā arī ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju;

183.7. līdzekļus nepieciešamās produkta kvalitātes sasniegšanas uzraudzībai un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvai darbībai.