26. pants

Ražotājs:

26.1. izstrādā tehnisko dokumentāciju un veic atbilstības novērtēšanu iekšējo ražošanas kontroli atbilstoši šo noteikumu 8.punktam;

26.2. sagatavo deklarāciju atbilstoši šo noteikumu 10.punktam un marķē iekārtas ar CE atbilstības marķējumu atbilstoši šo noteikumu 13.punktam, ja, veicot atbilstības novērtēšanu, ir konstatēts, ka iekārtas atbilst šo noteikumu prasībām;

26.3. saglabā tehnisko dokumentāciju un deklarāciju 10 gadus pēc iekārtu laišanas tirgū;

26.4. izstrādā un piemēro procedūras, lai sērijveida ražošanā nodrošinātu iekārtu pastāvīgu atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī ņem vērā iekārtu konstrukcijas vai raksturlielumu izmaiņas, izmaiņas piemērojamajos standartos vai tehniskajā specifikācijā saskaņā ar kuru deklarēta iekārtas atbilstība;

26.5. veic neatbilstīgo iekārtu un atsaukto iekārtu uzskaiti (reģistrējot iekārtas tipa, partijas vai sērijas numuru vai citu norādi, kas nodrošina iekārtu identifikāciju), kā arī informē par tām izplatītājus;

26.6. nodrošina, ka uz iekārtām ir tipa, partijas vai sērijas numurs vai cita norāde, kas nodrošina to identifikāciju, vai, ja iekārtu izmērs vai veids to neļauj, nodrošina, ka šī informācija ir sniegta uz iepakojuma vai dokumentā, kas pievienots iekārtām;

26.7. norāda uz iekārtām vai, ja tas nav iespējams, uz iekārtu iepakojuma vai tām pievienotajos dokumentos savu nosaukumu (firmu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi. Adresē norāda kontaktpunktu, kur iespējams sazināties ar ražotāju. Ja normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību ir paredzēti vismaz tikpat stingri nosacījumi par ražotāja nosaukuma un adreses pievienošanu, piemēro minētos normatīvos aktus;

26.8. ja ražotājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas, kuras tas laidis tirgū, neatbilst šo noteikumu prasībām, nekavējoties veic nepieciešamās korektīvās darbības, lai panāktu iekārtu atbilstību vai, ja nepieciešams, lai tās atsauktu vai izņemtu no tirgus, kā arī nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās ES dalībvalstīs, kurās iekārtas ir pieejamas, norādot detalizētu informāciju par neatbilstību un visiem veiktajiem pasākumiem, lai neatbilstību novērstu;

26.9. pēc tirgus uzraudzības iestādes pamatota pieprasījuma sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un tehnisko dokumentāciju valsts valodā, lai pierādītu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām;

26.10. pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to dažādos pasākumos, lai nodrošinātu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

27