18. pants

Glabāšana un izplatīšana

18.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas kvalitātes sistēma nodrošina zāļu ražošanai domāto asiņu un asins komponentu uzglabāšanas un izplatīšanas prasību atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kā arī Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi minētajām prasībām (Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 14.pielikums), kas ir publicētas Zāļu valsts aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv).

18.2. Glabāšanas un izplatīšanas procedūras validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti glabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu. Visas pārvadāšanas un uzglabāšanas procedūras un specifikācijas, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, nosaka rakstiski.

18.3. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.

18.4. Veic nepieciešamos ierakstus par medicīnisko ierīču, aprīkojuma un asiņu vai asins komponentu apriti, kā arī uztur tos.

18.5. Asinis un asins komponentus iepako atbilstošā iepakojumā, lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu neskartību un temperatūru saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām prasībām.

18.6. Izplatītos asins komponentus un asins pagatavojumus Valsts asins donoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa atpakaļ nepieņem.