59. pants

Informācija par ģenētiski modificēto organismu:

59.1. donora, recipienta vai (ja nepieciešams) vecāku organisma rakstu rojums:

59.1.1. zinātniskais nosaukums;

59.1.2. taksonomiskā piederība;

59.1.3. citi nosaukumi (piemēram, vispārpieņemtais nosaukums, šķirnes nosaukums);

59.1.4. fenotipiskie un ģenētiskie rādītāji;

59.1.5. donora un recipienta radniecības pakāpe vai radniecības pakāpe ar vecāku organismiem;

59.1.6. noteikšanas metodes;

59.1.7. noteikšanas un identifikācijas metožu jutīgums, ticamība (kvanti tatīvā nozīmē) un specifika;

59.1.8. ģeogrāfiskās izplatības un dabiskās vides apraksts (tai skaitā informācija par dabiskajiem ienaidniekiem, barības objektiem, parazītiem un sāncenšiem, simbiontiem un saimniekorganismiem);

59.1.9. organismi, ar kuriem dabiskos apstākļos ir iespējama ģenētiskā materiāla pārnese;

59.1.10. ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori;

59.1.11. patoloģiskās, ekoloģiskās un fizioloģiskās īpašības:

59.1.11.1. bīstamības klasifikācija;

59.1.11.2. dzīves ilgums dabiskajās ekosistēmās, dzimumvairošanās un bezdzimumvairošanās cikli;

59.1.11.3. informācija par izdzīvošanas spēju, tai skaitā par piemērošanos klimata pārmaiņām un spēju veidot struktūras, kas nepieciešamas dzīvības saglabāšanai nelabvēlīgos vides apstākļos, piemēram, sēklas, sporas, sklerocijas;

59.1.11.4. patogenitāte: inficēšana, toksiskums, virulence, alergēniskums, patogēnu pārnesējs (vektors), iespējamie vektori, saimniekorganismu loks, tai skaitā fakultatīvie saimniekorganismi. Latento vīrusu (provīrusu) iespējamā aktivācija. Spēja kolonizēt citus organismus;

59.1.11.5. antibiotiku rezistence un iespējamā šo antibiotisko vielu izmantošana cilvēku un mājdzīvnieku profilaksē un ārstēšanā;

59.1.11.6. līdzdalība apkārtējās vides procesos, piemēram, primārajā producēšanā, barības vielu apritē, organisko vielu sadalīšanās procesā, elpošanā;

59.1.12. veidošanā izmantoto vektoru raksturojums:

59.1.12.1. nukleotīdu secība;

59.1.12.2. mobilizācijas biežums;

59.1.12.3. specifika;

59.1.12.4. antibiotiku un citu rezistences gēnu klātbūtne;

59.1.13. informācija par iepriekš izdarītām ģenētiskajām modifikācijām;

59.2. vektora raksturojums:

59.2.1. vektora uzbūve un izcelsme;

59.2.2. transpozonu, vektoru un citu ģenētiskās informācijas fragmentu sekvence, kas izmantota, lai konkrētajā ģenētiski modificētajā organismā izveidotu jaunu iedzimtības materiālu;

59.2.3. izmantotā vektora ģenētiskās mobilizācijas biežums vai ģenētiskās pārnešanas spējas un to noteikšanas metodes;

59.2.4. informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora dezoksiribonukleīnskābes (turpmāk DNS) struktūras daļu;

59.3. raksturojums:

59.3.1. ģenētiskās modifikācijas raksturojums:

59.3.1.1. ģenētiskajā modifikācijā izmantotās metodes;

59.3.1.2. metodes, kas izmantotas, lai izveidotu un nogādātu recipientā insertu vai izraisītu DNS nukleotīdu secības delēciju;

59.3.1.3. inserta vai vektora uzbūves apraksts;

59.3.1.4. nezināmu nukleotīdu secību klātbūtnes iespēja inserta struktūrā un informācija par paredzamajai funkcijai nepieciešamo minimālo vektora DNS struktūras daļu;

59.3.1.5. izlasē izmantotās metodes un kritēriji;

59.3.1.6. konkrēto pārveidoto, iestarpināto vai likvidēto nukleīnskābju fragmentu nukleotīdu secība, funkcionālā identitāte un atrašanās vieta genomā, īpaši saistībā ar ģenētiski modificēto organismu jebkuru iespējamo bīstamību;

59.3.2. iegūtā ģenētiski modificētā organisma raksturojums:

59.3.2.1. ģenētisko iezīmju vai fenotipisko īpašību apraksts, īpaši to jauno iezīmju un īpašību apraksts, kuras ģenētiski modificētajā organismā var izpausties vai kuru izpausme nav iespējama;

59.3.2.2. jebkura vektora vai donora nukleīnskābes struktūra un daudzums, kas saglabājas ģenētiski modificētā organisma galīgajā genomā;

59.3.2.3. organisma ģenētiskā stabilitāte;

59.3.2.4. jaunā ģenētiskā materiāla ekspresijas intensitāte un līmenis. Mērījuma metode un jutīgums;

59.3.2.5. sintezēto proteīnu (olbaltumvielu) aktivitāte;

59.3.2.6. izolēšanas un identificēšanas metožu apraksts, tai skaitā paņēmieni inserta un vektora identificēšanai un izolēšanai;

59.3.2.7. izolēšanas un identificēšanas metožu jutīgums, ticamība (kvantitatīvā nozīmē) un specifika;

59.3.2.8. informācija par ģenētiski modificētu organismu iepriekšējo izplatīšanu vai lietojumu;

59.3.2.9. ar veselības jautājumiem saistītie apsvērumi:

59.3.2.9.1. nedzīvo ģenētiski modificēto organismu vai to metabolisko produktu toksiskā un alerģiskā iedarbība;

59.3.2.9.2. ģenētiski modificētā organisma salīdzinājums ar donoru, recipientu vai (ja nepieciešams) ar vecāku organismu attiecībā uz patogenitāti;

59.3.2.9.3. kolonizācijas spēja;

59.3.2.10. ja organisms ir patogēns cilvēkiem, kas necieš no imūndeficīta:

59.3.2.10.1. izraisāmās slimības un to patogenitātes mehānisms, tai skaitā invazivitāte un virulence;

59.3.2.10.2. infekciozitāte;

59.3.2.10.3. inficējošā deva;

59.3.2.10.4. saimniekorganismu loks un tā pārmaiņu iespējas;

59.3.2.10.5. izdzīvošanas iespēja ārpus cilvēka organisma;

59.3.2.10.6. pārnesēju esība vai nekontrolētas izplatīšanās veidu iespējas;

59.3.2.10.7. bioloģiskā stabilitāte;

59.3.2.10.8. antibiotiku rezistences spektrs;

59.3.2.10.9. alergēniskums;

59.3.2.10.10. atbilstošu terapijas metožu pieejamība;

59.3.2.11. citi apdraudējumi, kas saistīti ar ģenētiski modificēto organismu.

77