12. pants

Veterināro zāļu ražotājs:

12.1. nodrošina veterināro zāļu ražošanu saskaņā ar šīs nodaļas prasībām un speciālās atļaujas (licences) nosacījumiem;

12.2. izveido un uztur sistēmu veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai (turpmāk - kvalitātes nodrošināšanas sistēma). Sistēma ietver visus organizatoriskos pasākumus, lai garantētu, ka saražotās zāles atbilst paredzētajai lietošanas kvalitātei. Sistēma atbilst šādām prasībām:

12.2.1. ražošanas un kontroles darbības ir precīzi noteiktas un atbilst labas ražošanas prakses nosacījumiem;

12.2.2. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

12.2.3. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

12.2.4. gatavo produkciju apstrādā un pārbauda saskaņā ar noteiktu procedūru;

12.2.5. zāles uzglabā, izplata un ar tām rīkojas tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā;

12.2.6. saskaņā ar izstrādātu paškontroles sistēmu vai kvalitātes kontroles procedūru regulāri izvērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti un piemērojamību.

15

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)