Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām 16. pants

Veterināro zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas atbilst šādām prasībām:

16.1. dokumentācijā ir ietvertas:

16.1.1. specifikācijas;

16.1.2. ražošanas formulas;

16.1.3. apstrādes un iepakošanas instrukcijas;

16.1.4. procedūru apraksti un pieraksti par konkrētām ražošanas operācijām;

16.1.5. norādījumi par piesardzības pasākumiem;

16.2. dokumentāciju regulāri aktualizē;

16.3. ir pieejami procedūru apraksti, kā arī specifiskie dokumenti, kas atspoguļo sērijas ražošanas procesa un kvalitātes kontroles procesa gaitu (turpmāk - sērijas pieraksts). Minētā dokumentācija nodrošina izsekojamību katras zāļu sērijas ražošanas vēsturei, izmaiņām, kas veiktas zāļu izstrādes gaitā, zāļu izplatīšanai un citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti (turpmāk - sērijas dokumentācija);

16.4. sērijas dokumentāciju glabā, ievērojot regulas 2019/6 97. panta 8. punktā noteikto termiņu;

16.5. ja sērijas dokumentācijai izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, veterināro zāļu ražotājs vispirms validē sistēmu, lai nodrošinātu datu saglabāšanu līdz to glabāšanas termiņa beigām. Attiecīgajā sistēmā glabātie dati ir viegli pieejami un saprotami, un tos pēc pieprasījuma iesniedz dienestā vai Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā aģentūrā. Elektroniski glabātajiem datiem nodrošina aizsardzības sistēmu, lai, tos dublējot vai sagatavojot rezerves kopijas, pārnesot uz citām informācijas glabāšanas sistēmām vai saglabājot pārbaužu pierakstus, novērstu datu zudumus vai bojājumus.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr. 765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr. 37; MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)