35. pants

Dienests vai Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.6. apakšpunktā minētos pienākumus.

57

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

35.1 Lai nodrošinātu regulāru aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju uzraudzību, dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. pantu ne retāk kā reizi trijos gados veic atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses prasībām vai ne retāk kā reizi piecos gados labas izplatīšanas prakses prasībām. Dienests ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju vienojas par pārbaudes laiku un rakstveidā paziņo par to ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas ražotājs, importētājs un izplatītājs, pie kura notiek pārbaudes.

58

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

35.2 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, dienests un aģentūra nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu un sadarbojoties veic attiecīgo aktīvo vielu ražotāja, izplatītāja un importētāja:

35.21. atbilstības pārbaudi:

35.21.1. lai nodrošinātu šo noteikumu 35.1 punktā minēto uzraudzību;

35.21.2. ja ir saņemts attiecīgā ražotāja, izplatītāja vai importētāja iesniegums par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, un ir nepieciešama atbilstības pārbaude;

35.22. kontroli:

35.22.1. ja ir aizdomas par tādiem pārkāpumiem attiecīgo aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbībā, kuri var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu;

35.22.2. citos gadījumos, kas pamatoti ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību.

59

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)