46. pants

Labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, kas izsniegts līdz 2024. gada 10. maijam, paliek spēkā līdz derīguma beigām.

70

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;

2) (svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269);

3) (svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269).

71

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze

1. pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 15.maija

noteikumiem Nr. 319

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums(Pielikums svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

2. pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 15.maija

noteikumiem Nr. 319(Pielikums MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Labas ražošanas prakses sertifikāts

(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

LATVIJAS REPUBLIKAREPUBLIC OF LATVIA(kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)(competent authority, address, registration number, phone, fax number, e-mail)Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _

Certificate No

RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS1, 2

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1,2

1. daļa

Part 1

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspicēšanas) saskaņā ar regulas 2019/6[1] 94. panta 1. punktu *Issued following an inspection in accordance with Art. 94(1) of Regulation (EU) 2019/6 *

vai/or

izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*

Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner]*

Latvijas kompetentā iestāde Pārtikas un veterinārais dienests apliecina:

Competent authority of Latvia Food and Veterinary Service confirms the following:

Ražotājs/The manufacturer_________________________________________________________________________________

ražotāja alternatīvais nosaukums/manufacturer's alternative name______________________________________

ražošanas vietas adrese/site address_________________________________________________________________________

papildu informācija par inspicētajam vienībām/ additional details on units inspected ___________________________________________________

ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā ikgadējā inspekciju programmā par atbilstību veterināro zāļu ražošanas speciālajai atļaujai (licencei) Nr……….. saskaņā ar regulas 2019/6 88. pantu*

has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation No. ……………… in accordance with Art. 88 of Regulation 2019/6*

vai/or*

ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai saskaņā ar regulas 2019/6 94. panta 4. punktu/123. pantu*,

has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with 94(4)/123 of Regulation (EU) 2019/6*

un (vai)/and (or)*

ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 1. līdz 6. punktu*

is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 123 (1) to (6) of Regulation (EU) 2019/6*

vai/or*

cits (norādīt)*/other (please specify)*_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām1, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/ labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm/ aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, kuri norādīti regulas 2019/6 93. panta 2. punktā*. Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kā minēts Regulas (ES) 2019/6 93. panta 1. punkta "j" apakšpunktā.

From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice/The principles of GMP for active substances referred to in Article 93(2) of Regulation 2019/6*. An appropriate level of GMP as referred to Art. 93(1)(j) of Regulation (EU) 2019/6.

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes (inspekcijas) laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šī sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi. Tomēr šo derīguma termiņu var samazināt vai pagarināt, izmantojot regulējošos riska pārvaldības principus un ierakstot laukā "Ierobežojumi" vai "Precizējošas piezīmes". Ierobežojumu atjauninājumus vai precizējošas piezīmes var atrast EudraGMDP tīmekļvietnē (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions' or 'Clarifying Remarks' field. Updates to restrictions or clarifying remarks can be identified through the EudraGMDP website (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).

Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja tas ir uzrādīts kopā ar visām lapām un tā 1. un 2. daļu.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

Šī sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt programmā EudraGMDP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Pārtikas un veterināro dienestu.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Piezīmes.

1 Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta regulas 2019/6 94. panta 1. punktā. Sertifikāts nepieciešams arī ievešanai Eiropas Savienības dalībvalstīs no trešajām valstīm.

The certificate referred to in Paragraph 94(1) of Regulation (EU) 2019/6, as amended, shall also be required for imports coming from third countries into Member States.

2 Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas GMP sertifikāta Savienības formāta interpretācijā.

Guidance on the interpretation of this template can be found in the Interpretation of the Union format for GMP certificate.

2. daļa

Part 2

Veterinārās zālesVeterinary medicinal products