14. pants

Lietošanas instrukcijā šādā secībā norāda:

14.1. informāciju zāļu identifikācijai:

14.1.1. zāļu nosaukumu, aiz kura norādīts to stiprums un zāļu forma (ja nepieciešams), norādot, vai tās ir paredzētas zīdaiņiem, bērniem vai pieaugušajiem. Vispārīgo nosaukumu norāda tad, ja zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja tās nosaukums ir piešķirtais nosaukums;

14.1.2. farmakoterapeitisko grupu vai iedarbības veidu (pacientam saprotami);

14.2. terapeitiskās indikācijas;

14.3. informāciju, kas jāzina pirms zāļu lietošanas:

14.3.1. kontrindikācijas;

14.3.2. piesardzības pasākumus, kas jāievēro, lietojot zāles;

14.3.3. mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus (piemēram, ar alkoholu, tabaku, pārtiku), kas var ietekmēt zāļu iedarbību;

14.3.4. īpašus brīdinājumus;

14.4. nepieciešamus un lietderīgus norādījumus pareizai zāļu lietošanai, jo īpaši:

14.4.1. devas;

14.4.2. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, ievadīšanas veidu;

14.4.3. lietošanas biežumu, ja nepieciešams, norādot laiku, kad zāles var lietot vai kad tās jālieto;

14.4.4. ja nepieciešams, ievērojot zāļu īpatnības, norāda:

14.4.4.1. lietošanas ilgumu, ja ir noteikti ierobežojumi;

14.4.4.2. rīcību zāļu pārdozēšanas gadījumā (piemēram, simptomus, neatliekamās palīdzības pasākumus);

14.4.4.3. iespējamo rīcību, ja viena vai vairākas devas ir izlaistas;

14.4.4.4. norādījumus par sekām, ko rada zāļu lietošanas pārtraukšana (ja nepieciešams);

14.4.4.5. īpašus ieteikumus konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu jebkādas neskaidrības par zāļu lietošanu;

14.5. blakusparādības, kuras var rasties, lietojot zāles atbilstoši lietošanas instrukcijai, un, ja nepieciešams, rīcību šādā gadījumā;

14.6. atsauci uz marķējumā norādīto derīguma termiņu, norādot šādu informāciju:

14.6.1. brīdinājumu nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām;

14.6.2. par īpašiem piesardzības pasākumiem zāļu uzglabāšanas laikā (ja nepieciešams);

14.6.3. par dažām redzamām zāļu bojāšanās pazīmēm (ja nepieciešams);

14.6.4. pilnu kvalitatīvo sastāvu (norādot aktīvās vielas un palīgvielas) un aktīvo vielu kvantitatīvo sastāvu, lietojot vispārīgos nosaukumus,- katram zāļu noformējumam;

14.6.5. zāļu formu un daudzumu svara, tilpuma vai dozējuma vienībās - katram zāļu noformējumam;

14.6.6. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvju dalībvalstīs nosaukumus (ja ir šādi pārstāvji);

14.6.7. zāļu ražotāja nosaukumu un adresi;

14.7. katrā dalībvalstī reģistrēto zāļu nosaukumu, ja zāles saskaņā ar zāļu reģistrēšanas noteikumiem ir reģistrētas savstarpējā zāļu reģistrācijas atzīšanas procedūrā un attiecīgajās dalībvalstīs atļautas ar atšķirīgiem nosaukumiem;

14.8. datumu, kad pēdējo reizi ir pārskatīta zāļu lietošanas instrukcija.

30

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 194; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

14.1 Papildus šo noteikumu 14.punktā minētajai informācijai lietošanas instrukcijā norāda šādas ziņas:

14.1 1. zālēm, kurām nepieciešama papildu uzraudzība un kuras ir iekļautas regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi ''Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta īstenošanas regulai Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (turpmāk − Īstenošanas regula Nr. 198/2013), ievieto apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma tekstu;

14.1 2. informāciju, kas nepārprotami aicina pacientus par jebkādām iespējamām blakusparādībām ziņot savam ārstam, zobārstam, ārsta palīgam, māsai, farmaceitam vai, izmantojot tieši nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, Zāļu valsts aģentūrai, kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.

31

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.194 redakcijā)