2. pants

Noteikumi neattiecas uz:

2.1. veterinārajām zālēm;

2.2. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākai pārstrādei, ko veic licencēts zāļu ražotājs;

2.3. zālēm, kuras ir paredzētas izmantošanai pētniecībā un izstrādes pārbaudē un kuras neizmanto saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk ‒ regula Nr. 536/2014) izpratnē;

2.4. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā;

2.5. nesadalītām cilvēka asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski.

3

(Grozīts ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

2.1 Neatļauto pētāmo zāļu un neatļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām.

4

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

2.2 Atļauto pētāmo zāļu un atļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām vai saskaņā ar šiem noteikumiem.

5

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)