30. pants

Ja Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā ir izmaiņas, kas saistītas ar šo noteikumu prasību izpildi, bet nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumam pievieno zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugu vai maketu, kā arī lietošanas instrukcijas projektu. Šo iesniegumu Zāļu valsts aģentūra izskata mēneša laikā pēc tā saņemšanas. Ja ir nepieciešama papildu informācija, Zāļu valsts aģentūra to pieprasa Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, ņemot vērā, ka galīgais lēmums jāpieņem 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja 90 dienu laikā pēc iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā nav saņemts lēmums, ka Zāļu valsts aģentūra iebilst pret paredzētajām izmaiņām, iesniedzējs var ieviest paredzētās izmaiņas.

47

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)