Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām 6. pants

Šo noteikumu 5. punktā minētās prasības neattiecas uz:

6.1. individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, un kurām, izplatot tās aptiekā, ir pievienota vismaz šāda informācija valsts valodā:

6.1.1. zāļu nosaukums;

6.1.2. aktīvās vielas nosaukums un daudzums un palīgvielas;

6.1.3. zāļu forma un saturs;

6.1.4. norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;

6.1.5. īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja norādīts);

6.1.6. derīguma termiņš;

6.1.7. uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);

6.1.8. sērijas numurs;

6.1.9. īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē ar šīm zālēm (ja norādīts);

6.1.10. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

6.1.11. iespējamās blakusparādības (ja norādīts);

6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums. Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā;

6.3. zālēm, kuras ir iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja katrā konkrēto zāļu sūtījumā atbilstoši piegādāto zāļu daudzumam ir pievienota zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums, un par kurām zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis šo noteikumu 6.1 punktā minēto paziņojumu, šādā gadījumā:

6.3.1. Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts), kas noteikts normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk kompensējamo zāļu saraksts), ja vienlaikus ir spēkā šādi nosacījumi:

6.3.1.1. konkrētās zāles reģistrētas nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai;

6.3.1.2. citas zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un kuras Latvijā nav pieejamas;

6.3.2. centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, ja Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas;

6.3.3. zālēm, kuras Latvijas zāļu reģistrā ir vienīgās zāles ar šādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai;

6.4. zālēm, par kurām saņemts Zāļu valsts aģentūras atbrīvojums saskaņā ar šo noteikumu 7.6. apakšpunktu.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870; MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

6.1 Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā minētajā gadījumā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par izplatīšanai paredzētajām zālēm. Paziņojumā norāda:

6.11. zāļu nosaukumu;

6.12. stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu;

6.13. sērijas numuru un derīguma termiņu;

6.14. valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles;

6.15. papildu informāciju zāļu pieejamības analīzei zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot;

6.16. informāciju par šo noteikumu 6.3.3. apakšpunktā minēto zāļu pieejamības problēmām uz paziņojuma iesniegšanas brīdi.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā, kas grozīta ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

6.2 Šo noteikumu 6.3. apakšpunkts tiek piemērots ne ilgāk kā trīs mēnešus pēc šo noteikumu 6.1 punktā minētā paziņojuma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā un attiecas uz vairumtirdzniecībā esošajām zālēm.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

6.3 Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava nodrošina zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanu attiecīgajā skaitā katra konkrētā zāļu sūtījuma zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā. Izsniedzot aptiekā attiecīgās zāles pacientam, farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kura minēta Farmācijas likuma 42. pantā, kopā ar zālēm izsniedz pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un vērš uzmanību uz to, ka zāles nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, kā arī izskaidro pacientam zāļu pareizu lietošanu.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

6.4 Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunkts netiek piemērots paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

6.5 Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtās informācijas atbilstību šo noteikumu 6.1 punktā minētajām prasībām un neatbilstības gadījumā par to informē zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

6.6 Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 6.1 punktā minētās informācijas saņemšanas savā tīmekļvietnē nodrošina publiski pieejamus vismaz šādus datus: zāļu nosaukums, stiprums, iepakojuma lielums un daudzums, sērijas numurs un derīguma termiņš, valsts, kuras tirgum zāles ir paredzētas.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

6.7 Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir tiesīgs uzsākt šo noteikumu 6.3. apakšpunktā minēto zāļu izplatīšanu tikai pēc attiecīgās informācijas publiskošanas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)