10. pants

Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu ražotāju, ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija tiek ražota un kontrolēta, ievērojot:

10.1. attiecībā uz zālēm – šo noteikumu prasības un zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās ražošanas un kontroles metodes;

10.2. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm – dokumentācijā, kas iesniegta izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantošanas atļaujas saņemšanai, noteiktās metodes, kā arī Zāļu valsts aģentūras apstiprinātās specifikācijas;

10.3. attiecībā uz pētāmajām zālēm – labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai.

20

(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)