Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu 24. pants

Kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:

24.1. zāļu ražotājs izveido un uztur kvalitātes kontroles sistēmu. Sistēmu pārrauga persona, kurai ir nepieciešamā kvalifikācija, kas atbilst amata aprakstā noteiktajām prasībām, un kura nav saistīta ar ražošanu;

24.2. šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētās personas rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu nepieciešamās izejvielu un iepakojuma materiālu pārbaudes testus un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija;

24.3. zāļu (tai skaitā importēto zāļu) kvalitātes kontroles testēšanai var izmantot laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums un izpildītas šo noteikumu 25., 26. un 27. punktā minētās prasības;

24.4. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

24.5. galaprodukta pēdējās kontroles laikā pirms zāļu izlaišanas pārdošanai vai izplatīšanas kvalitātes kontroles sistēmā papildus analītiskās testēšanas rezultātiem ņem vērā citu būtisku informāciju, piemēram, par ražošanas apstākļiem, ražošanas procesa laikā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentu pārbaudi, kā arī galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;

24.6. katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc derīguma termiņa beigām;

24.7. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

24.8. zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā ne mazāk kā divus gadus pēc produkta izlaides. Paraugu uzglabāšanas laiks var būt mazāks, ja specifikācijā noteiktais stabilitātes periods ir īsāks. Šajā punktā minētās prasības nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;

24.9. par zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu informē Zāļu valsts aģentūru, un tās amatpersonām ir nodrošināta iespēja jebkurā laikā piekļūt paraugiem;

24.10. ja zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazos daudzumos vai zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru var noteikt citus paraugu ņemšanas un uzglabāšanas nosacījumus. Šajā punktā minētās prasības piemēro arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm.

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 31.03.2026. noteikumiem Nr. 184)