33. pants

Šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes veikšanai Zāļu valsts aģentūra pilnvaro kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un uzraudzību un kurām ir šādas tiesības:

33.1. pārbaudīt zāļu vai par izejvielām izmantojamo vielu ražošanas uzņēmumus un visas laboratorijas, kuras izmanto zāļu ražotājs, lai konstatētu, vai zāles ražo un kontrolē saskaņā ar labu ražošanas praksi un šo zāļu reģistrācijai iesniegtajos dokumentos norādītajām ražošanas un kontroles metodēm. Minētais attiecas arī uz līgumdarba izpildītāju pārbaudi, kuriem ar zāļu ražotāju ir noslēgts šo noteikumu 25.punktā minētais līgums par atsevišķu ražošanas posmu vai kvalitātes kontroles veikšanu;

33.2. ņemt paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā. Ar zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz kontrolētā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

33.3. izskatīt visu pārbaudāmā objekta dokumentāciju;

33.4. imunoloģisko preparātu (vakcīnu, toksīnu, alergēnu produktu) ražošanā īpaši pārbaudīt, vai izmantotie ražošanas procesi ir pienācīgi validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.

52

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

33.1 Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija izveido un īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu, kuru ievēro vadība un amatpersonas, kas veic pārbaudes. Kvalitātes sistēmu attiecīgi atjaunina.

53

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkta stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

33.2 Zāļu ražotājs iesniedz zāļu ražotnes aprakstu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai pirms pārbaudes un pēc pieprasījuma, kā arī pārējo informāciju un dokumentus saistībā ar pārbaudēm.

54

(MK 31.03.2026. noteikumu Nr. 184 redakcijā)