Vairogs6. pants
Spēkā · redakcija pārbaudīta 2026-05-17
Kontroli par rīkojuma izpildi
paturu sev.
Farmācijas departamenta direktora
vietnieks J.Ozoliņš
Laba zāļu izplatīšanas prakse
Laba zāļu izplatīšanas prakse ir
izstrādāta, saskaņojot Eiropas ekonomiskās kopienas padomes 1992.
gada 31. marta direktīvas 92/25/EEC 10. pantu par humāno zāļu un
farmaceitisko produktu izplatīšanu vairumtirdzniecībā ar Latvijā
spēkā esošo likumdošanu un ievērojot pašreizējo situāciju
Latvijas zāļu tirgū
I nodaļa.
Principi
Lai Latvijā sasniegtu Eiropas
ekonomiskās kopienas zāļu izplatīšanas prasībām atbilstošu
līmeni, nepieciešams nodrošināt izplatīšanai atļauto zāļu un
farmaceitisko produktu kvalitātes saglabāšanu visā to
realizācijas laikā un izplatīšanas vietās. Kvalitātes vadības
(menedžmenta) jēdziens farmaceitiskā rūpniecībā ir apskatīts
Labas ražošanas prakses (Labklājības ministrijas 1994. gada
rīkojums nr. 221) 1. nodaļā, un tas ir jāievēro arī izplatot
zāles.
Vispārējie priekšstati par
kvalitātes vadību (menedžmentu) un kvalitātes sistēmām ir
aprakstīti CEN standartos (sērija 29000).
Lai saglabātu zāļu un
farmaceitisko produktu kvalitāti un nodrošinātu to pareizu
izplatīšanu, zāļu lieltirgotavām un zāļu lieltirgotavu nodaļām
jādarbojas saskaņā ar šiem Labas zāļu izplatīšanas prakses
principiem un citiem farmaceitisko darbību reglamentējošiem
tiesību aktiem.
1.1. Zāļu lieltirgotavām un to
nodaļām jāgarantē, ka:
1.1.1. zāļu un farmaceitisko
produktu ieguves avots ir legāls un tiek izplatītas tikai tās
zāles, kurām ir izplatīšanas atļaujas;
1.1.2. visā zāļu un farmaceitisko
produktu aprites ciklā, tai skaitā transportējot, tiek ievēroti
zāļu glabāšanas noteikumi;
1.1.3. tiek saglabāta zāļu un
farmaceitisko produktu sākotnējā kvalitāte;
1.1.4. notiek pareiza zāļu un
farmaceitisko produktu aprite noliktavā;
1.1.5. zāles un farmaceitiskie
produkti tiek glabāti piemērotās un drošās telpās.
1.2. Kvalitātes sistēmai
jānodrošina pasūtījumam atbilstošu zāļu un farmaceitisko produktu
nosūtīšana uz pareizām adresēm starp piegādātāju un saņēmēju
saskaņotā laika periodā.
1.3. Kontroles sistēmai
jānodrošina nekvalitatīvo zāļu identificēšana un maksimāli ātra
šo zāļu izņemšana no aprites.
1.4. Par zālēm uzskatāmi zāļu
līdzekļi un gatavās zāles (tai skaitā medikamenti, asins
preparāti, vakcīnas, tautas dziedniecības līdzekļi, homeopātiskie
līdzekļi, ārstniecības augu drogas, netradicionālie ārstniecības
līdzekļi), kas pakļautas reģistrācijai Labklājības ministrijas
Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.
1.5. Farmaceitiskie produkti ir
ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi,
ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzeķli,
bioloģiski aktīvās vielas saturoši un medicīniskās kosmētikas
līdzekļi, pārtikas piedevas u.c., ko lieto kā ārstniecības
līdzekļus un kas reģistrēti Labklājības ministrijas
Farmakoloģijas un farmakopejas komitejā.
II nodaļa.
Personāls
2.1. Zāļu lieltirgotavu un to
nodaļu nodarbinātā personāla izglītībai, kvalifikācijai un darba
pieredzei jānodrošina zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes
saglabāšana un prasībām atbilstoša zāļu un farmaceitisko produktu
aprite.
2.2. Zāļu lieltirgotavas
atbildīgajam farmaceitam un viņa vietniekam jābūt ar augstāko
farmaceitisko izglītību un licenci farmaceitiskajai praksei. Ja
lieltirgotavā paredzēta arī veterināro zāļu izplatīšana, jābūt
atbildīgai personai, kas saņēmusi licenci veterināro zāļu
izplatīšanai.
2.3. Ikvienā zāļu lieltirgotavas
nodaļā jābūt farmaceitam ar augstāko farmaceitisko izglītību, kas
atbild par zāļu lieltirgotavas nodaļas farmaceitisko darbību.
2.4. Zāļu lieltirgotavas
administrācijas norīkotiem atbildīgiem pārstāvjiem jāpiedalās
sekojošos zāļu lieltirgotavas un tās nodaļas darba etapos:
2.4.1. zāļu saņemšanā atbilstoši
pavaddokumentiem un saņemto zāļu kvalitātes pārbaudē atbilstoši
kvalitātes sertifikātiem, nekvalitatīvo zāļu nošķiršanā
(nepieciešamības gadījumā veicot zāļu kvalitātes pārbaudi zāļu
kvalitātes kontroles laboratorijā) (atbildīgā persona -
farmaceits);
2.4.2. saņemto zāļu šķirošanā un
izvietošanā;
2.4.3. zāļu glabāšanā, glabāšanas
apstākļu reģistrācijā;
2.4.4. pasūtījumu pieņemšanā
(farmaceits);
2.4.5. pasūtījumu
komplektēšanā;
2.4.6. nosūtīšanai sagatavoto
pasūtījumu kontrolē (farmaceits);
2.4.7. zāļu piegādē pasūtītājam
(nodrošinot zāļu drošību un kvalitātes saglabāšanu
transportēšanas laikā);
2.4.8. telpu uzkopšanā (ieskaitot
kaitēkļu apkarošanas pasākumus).
2.5. Zāļu lieltirgotavas
atbildīgais farmaceits ir atbildīgs par zāļu izņemšanu no
farmaceitiskās darbības uzņēmumiem un ārstniecības iestādēm
(trauksmes plāns), kā arī par zāļu lieltirgotavas un tās nodaļas
farmaceitiskās darbības atbilstību LR spēkā esošiem tiesību
aktiem.
2.6. Personālam jāievēro
personiskās higiēnas prasības, kurām jābūt atspoguļotām zāļu
lieltirgotavas un zāļu lieltirgotavas nodaļas instrukcijās.
2.7. Personālam regulāri
jāpaaugstina kvalifikācija. Apmācību un nodarbību grafikam un tā
izpildei jābūt dokumentētai.
2.8. Zāļu lieltirgotavu un to
nodaļu darba telpās personālam jāvalkā darbam ar zālēm atbilstošs
darba apģērbs un darba apavi, kas tiek glabāti atsevišķi no ielas
apģērba un ielas apaviem.
2.9. Personālam, kas strādā ar
narkotiskām zālēm, jābūt atbilstoši sagatavotam un norīkotam ar
atsevišķu zāļu lieltirgotavas vadītāja rīkojumu.
III nodaļa.
Dokumentācija un uzskaite
3.1. Visai ar farmaceitisko
darbību saistītai dokumentācijai (zāļu kvalitātes sertifikāti,
analīžu protokoli, preču transporta pavadzīmes, ievešanas
izvešanas atļaujas u.c.) jāatrodas zāļu lieltirgotavā un jābūt
pieejamai valsts kontrolinstitūcijām tūlīt pēc pieprasījuma.
Dokumentācijai jābūt skaidrai un salasāmai.
3.2. Zāļu lieltirgotavu nodaļām
zāles un farmaceitiskie produkti jāpiegādā noformēti ar visiem
nepieciešamajiem dokumentiem - zāļu kvalitātes sertifikāti,
analīžu protokoli, preču transporta pavadzīmes, izplatīšanas
atļaujas u.c. Dokumentācijai jāglabājas zāļu lieltirgotavas
nodaļā un jābūt pieejamai valsts kontrolinstitūcijām tūlīt pēc
pieprasījuma.
3.3. Uzskaite jāveic katras
operācijas laikā un tādā veidā, lai visām nozīmīgām darbībām var
izsekot.
3.4. Ikviena ar konkrētu zāļu
sēriju saistīta dokumentācija, tai skaitā par katru zāļu partijas
piegādi un saņemšanu, norādot saņemšanas vai piegādes datumu,
saņemtās vai piegādātās preces nosaukumu, vienību skaitu un
sērijas numuru, kā arī piegādātāja un saņēmēja adresi, zāļu
kvalitāti apliecinoši dokumenti u.c. jāglabā ne mazāk kā pusgadu
pēc zāļu sērijas derīguma termiņa beigām.
3.5. Darījumu uzskaitei
jānodrošina iespēja izsekot produktu izcelsmei un to apritei,
izmantojot sēriju numurus un citu informāciju. Uzskaitei
jānodrošina gan piegādātāja, gan saņēmēja precīza
identificēšana.
3.6. Narkotiku kontroles komitejas
noteiktās zāles jāuzskaita kvantitatīvi tiesību aktos noteiktajā
kārtībā. Dokumentācijai jāglabājas attiecīgi zāļu lieltirgotavā
vai zāļu lieltirgotavas nodaļā un jābūt pieejamai valsts
kontrolinstitūcijām tūlīt pēc pieprasījuma.
IV nodaļa.
Pasūtījumi
4.1. Zāļu lieltirgotavām atļauts
iepirkt zāles tikai no licencētiem zāļu ražošanas uzņēmumiem vai
to oficiāliem pārstāvjiem (saskaņā ar EEC direktīvas
92/25 3. paragrāfu) un licencētām zāļu
lieltirgotavām (saskaņā ar EEC direktīvas 73/319 16. paragrāfu),
vienlaikus saņemot nepieciešamos pavaddokumentus, tai skaitā zāļu
kvalitāti apliecinošos.
4.2. Zāļu lieltirgotavas nodaļa
zāles var saņemt tikai no zāļu lieltirgotavas, pie kuras šī
nodaļa ir organizēta, noformējot attiecīgus preču
pavaddokumentus.
V nodaļa.
Instrukcijas
5.1. Jābūt rakstiskām instrukcijām
par visiem zāļu lieltirgotavas un zāļu lieltirgotavas nodaļas
zāļu aprites etapiem, kuri var iespaidot zāļu kvalitāti, tai
skaitā:
5.1.1. zāļu saņemšanu, saņemto
zāļu kvalitātes pārbaudi atbilsoši pavaddokumentiem;
5.1.2. saņemto zāļu šķirošanu un
izvietošanu atbilstoši glabāšanas prasībām;
5.1.3. zāļu glabāšanu, glabāšanas
apstākļu reģistrāciju, telpu uzkopšanu (ieskaitot kaitēkļu
apkarošanu);
5.1.4. zāļu un farmaceitisko
produktu pieņemšanu;
5.1.5. nosūtīšanai sagatavoto
pasūtījumu kontroli;
5.1.6. zāļu transportēšanu
(nodrošinot zāļu drošību un glabāšanas apstākļus);
5.1.7. zāļu atsaukšanu no
farmaceitiskās darbības uzņēmumiem un ārstniecības iestādēm
(trauksmes plāns).
5.2. Instrukcijām jābūt zāļu
lieltirgotavas vadītāja un atbildīgā farmaceita apstiprinātām,
parakstītām un datētam.
5.3. Jābūt rakstiskai un Narkotiku
kontroles komitejā apstiprinātai instrukcijai par narkotisko
zāļu, psihotropo zāļu un prekursoru aprites kārtību un drošības
pasākumiem zāļu lieltirgotavā.
VI nodaļa.
Telpas un iekārtas
6.1. Telpām un iekārtām jābūt
tādām, kas garantē zāļu un farmaceitisko produktu pareizu
glabāšanu un izplatīšanu. Telpas jānodrošina pret nepiederošu
personu iekļūšanu tajās.
6.1.1. Zāļu lieltirgotavas
noliktavas telpu (pieņemšanas, glabāšanas, pasūtījumu
izsniegšanas) kopējai platībai jābūt ne mazākai kā 100 kv.m. Zāļu
lieltirgotavu nodaļām - ne mazākai kā 60 kv.m.
6.1.2. Zāļu lieltirgotavā un zāļu
lieltirgotavas nodaļā jābūt sekojošām atsevišķām, savstarpēji
atdalītām telpām: pieņemšanas, glabāšanas un nokomplektēto
pasūtījumu izsniegšanas telpām, kā arī sanitārajam mezglam un
garderobei. Jābūt nodalītai karantīnas zonai un brāķētās preces
zonai.
6.1.3. Pieņemšanas un izsniegšanas
telpām jānodrošina zāļu pasargāšana no laika apstākļu
ietekmes.
6.1.4. Noliktavas telpām jābūt
viegli un efektīvi tīrāmām, lai novērstu piesārņojumu, putekļu un
netīrumu veidošanos un uzkrāšanos.
6.1.5. Telpās jānodrošina zāļu
glabāšanai atbilstošs temperatūras režīms, gaisa mitrums un
atbilstoša ventilācija. Telpu apgaismojumam jābūt piemērotam
darbam ar zālēm.
6.1.6. Narkotisko un psihotropo
zāļu glabāšanas telpām jābūt apgādātām ar signalizāciju un
nodrošinātām pret nepiederošu personu iekļūšanu tajās un
izlaupīšanu.
6.2. Seifiem, kuros tiek
uzglabātas II saraksta zāles, jābūt masīviem, aprīkotiem ar
signalizāciju, piestiprinātiem pie sienas vai telpas grīdas.
6.3. Netiek pieļauta zāļu
lieltirgotavu un zāļu lieltirgotavu nodaļu noliktavu telpu
izvietošana bērnudārzos, izglītības iestādēs un citās ēkās, kuras
saistītas ar lielu apmeklētāju plūsmu.
VII nodaļa. Zāļu
un farmaceitisko produktu pieņemšana
7.1. Zāļu lieltirgotavām un to
nodaļām jānodrošina zāļu un farmaceitisko produktu izkraušana un
pieņemšana tā, lai to kvalitāti neiespaidotu klimatiskie
apstākļi.
7.2. Pieņemšanas telpai jābūt
atdalītai no glabāšanas telpām.
7.3. Pieņemot piegādes,
jāpārbauda, vai iesaiņojums nav bojāts un sūtījums atbilst
pieprasījumam, kā arī jānoformē nepieciešamā pieņemšanas un
uzskaites dokumentācija.
7.4. Zāles, kurām paredzēta
specifiska glabāšana (piemēram, narkotiskās zāles, zāles, kas
prasa īpašus glabāšanas apstākļus, brāķētā produkcija u.c.),
nekavējoties jāreģistrē un jāglabā atbilstoši spēkā esošām
prasībām.