20.27. pants

Zāļu sui generis aizsardzība

1. Šajā pantā:

pamatpatents ir patents, kas aizsargā produktu kā tādu,

kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas procesu un ko patenta

turētājs ir izraudzījies par tādu, kurš var kalpot kā

pamatpatents, kā pamatpatents nolūkā piešķirt sui generis

aizsardzību; un

produkts ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu

kombinācija.

2. Katra Puse paredz sui generis aizsardzības laikposmu

attiecībā uz produktu, ko aizsargā ar pamatpatentu, kurš ir spēkā

pēc patenta turētāja vai tā tiesību pārņēmēja lūguma, ja ir

ievēroti šādi nosacījumi:

a) ir piešķirta atļauja laist produktu attiecīgās Puses tirgū

kā zāles (šajā pantā - "tirdzniecības atļauja");

b) uz produktu jau nav attiecināts sui generis

aizsardzības laikposms; un

c) šā punkta a) apakšpunktā norādītā tirdzniecības atļauja ir

pirmā atļauja produkta laišanai attiecīgās Puses tirgū kā

zāles.

3. Katra Puse var:

a) paredzēt sui generis aizsardzības laikposmu tikai

tad, ja samērīgā termiņā, ko noteikusi attiecīgā Puse, ir

iesniegts pirmais pieteikums tirdzniecības atļaujai; un

b) noteikt ne mazāk kā 60 dienu termiņu no dienas, kurā

piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja attiecībā uz lūguma

iesniegšanu par sui generis aizsardzības laikposmu. Tomēr,

ja pirmā tirdzniecības atļauja ir izsniegta pirms patenta

piešķiršanas, katra Puse nodrošina vismaz 60 dienu laikposmu no

patenta piešķiršanas, kura laikā var iesniegt lūgumu par

aizsardzības laikposma noteikšanu atbilstoši šim pantam.

4. Gadījumā, ja produktu aizsargā viens pamatpatents, sui

generis aizsardzības laikposms stājas spēkā šā patenta

likumīgā termiņa beigās.

Gadījumā, ja produktu aizsargā vairāk nekā viens patents, kas

var kalpot kā pamatpatents, Puse var paredzēt tikai vienu sui

generis aizsardzības laikposmu, kas stājas spēkā pamatpatenta

likumīgā termiņa beigās,

a) ja visi patenti, kas var kalpot kā pamatpatenti, ir vienai

personai, kuru izraugās persona, kas lūdz sui generis

aizsardzības laikposmu; un

b) ja patenti, kas var kalpot kā pamatpatents, nav vienai

personai, un šā iemesla dēļ ir konfliktējoši lūgumi sui

generis aizsardzībai, ko izraugās, vienojoties patentu

turētājiem.

5. Katra Puse nodrošina, ka sui generis aizsardzības

laikposms ir vienāds ar laikposmu, kas pagājis no dienas, kurā

iesniegts pieteikums pamatpatenta saņemšanai, un dienu, kurā

izsniegta pirmā tirdzniecības atļauja, atņemot piecu gadu

laikposmu.

6. Neatkarīgi no 5. punkta un neskarot iespējamu Puses veiktu

sui generis aizsardzības laikposma pagarināšanu kā stimulu

vai atlīdzību par pētījumiem konkrētās mērķa grupās, piemēram,

bērni, sui generis aizsardzības ilgums nedrīkst pārsniegt

divu līdz piecu gadu laikposmu, ko nosaka katra Puse.

7. Katra Puse var paredzēt, ka sui generis aizsardzības

laikposms beidzas:

a) ja no sui generis aizsardzības ir atteicies labuma

guvējs vai

b) ja nav samaksātas jebkādas paredzētās administratīvās

maksas.

Katra Puse var samazināt sui generis aizsardzības

laikposmu proporcionāli jebkādai nepamatotai novilcināšanai, kas

izriet no pieteikuma iesniedzēja bezdarbības pēc tam, kad

iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai, ja

pamatpatenta turētājs ir tirdzniecības atļaujas pieteikuma

iesniedzējs vai ar to saistīta struktūra.

8. Ar pamatpatentu piešķirtās aizsardzības robežās sui

generis aizsardzību paplašina tikai uz tādām zālēm, uz ko

attiecas tirdzniecības atļauja, un jebkādu šādu produkta

izmantošanu par zālēm, kas ir atļauta pirms sui generis

aizsardzības beigšanās. Ievērojot iepriekšējo teikumu, sui

generis aizsardzība piešķir tādas pašas tiesības kā patents,

un uz to attiecas tie paši ierobežojumi un tie paši

pienākumi.

9. Neatkarīgi no 1.-8. punkta katra Puse var arī ierobežot

aizsardzības darbības jomu, paredzot izņēmumus produktu

izgatavošanai, lietošanai, piedāvāšanai tirdzniecībā, pārdošanai

vai importēšanai nolūkā veikt eksportu aizsardzības

laikposmā.

10. Katra Puse var atsaukt sui generis aizsardzību,

pamatojoties uz pamatpatenta nederīgumu, tostarp, ja šā patenta

darbības beigusies, pirms beidzas tā likumīgais termiņš, vai tas

ir atsaukts vai ierobežots, ciktāl produkts, kuram aizsardzība

bija piešķirta, vairs netiktu aizsargāts, pamatojoties uz

pamatpatenta pretenzijām vai pamatojoties uz tirdzniecības

atļauju vai attiecīgā tirgus atļauju atsaukšanu, vai ja

aizsardzība bija piešķirta pretrunā ar 2. punkta noteikumiem.