228. pants

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi dokumentē rakstiskas politikas, procedūru un instrukciju veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju un iekļauj atbilstoši aprakstītu šādu informāciju:

228.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi un vadības organizatoriskā struktūra, pienākumi un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti;

228.2. pārbaudes un testi, kas tiks veikti pēc ražošanas;

228.3. kvalitātes pieraksti, piemēram, inspekcijas ziņojumi un testu dati, kalibrēšanas dati, kā arī ziņojumi par attiecīgā personāla kvalifikāciju vai apstiprinājumiem (īpaši attiecībā uz personālu, kas veic spiedieniekārtas daļu pastāvīgo savienošanu un nesagraujošos testus saskaņā ar šo noteikumu 47.2., 47.3., 47.4. un 47.5. apakšpunktu);

228.4. līdzekļi kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitātes uzraudzībai.

229