65. pants

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un nosacījumus sistemātiski un pienācīgi rakstiski dokumentē, norādot veiktos pasākumus, pieņemtās procedūras un instrukcijas. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un dokumentāciju. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijā apraksta:

65.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķus un vadības organizatorisko struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti;

65.2. pārbaudes un testus, kas tiek veikti pēc ražošanas;

65.3. kvalitātes dokumentāciju (piemēram, pārbaudes ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju);

65.4. līdzekļus kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitātes uzraudzībai.

66