16. pants

Brīvās tirdzniecības sertifikātu dienests noformē, ņemot vērā prasības trešajā valstī, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt, un norādot vismaz šādu informāciju:

16.1. sertifikāta nosaukumu "Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts saīsinātā formā" vai "Brīvās tirdzniecības sertifikāts" atbilstoši attiecīgās trešās valsts prasībām;

16.2. veterināro zāļu:

16.2.1. nosaukumu;

16.2.2. zāļu formu;

16.2.3. sastāvu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu;

16.2.4. stiprumu aktīvās vielas daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā;

16.3. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru, izsniegšanas datumu un derīguma termiņu (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);

16.4. ražotāja nosaukumu, reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un ražotnes adresi;

16.5. par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);

16.6. tās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt veterinārās zāles, kā arī norāda, ka veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā (attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām veterinārajām zālēm Latvijā);

16.7. norādi "nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū Latvijā" vai "paredzēts tikai eksportēšanai", ja veterinārās zāles nav paredzēts reģistrēt Latvijā. Ja veterinārās zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, "reģistrācija apturēta", "reģistrācija anulēta" vai "reģistrācija ir atteikta", vai citu iemeslu;

16.8. apliecinājumu, ka par minēto veterināro zāļu kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kas ir pakļauts regulārām veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudēm un sertifikācijas procedūrām, norādot pārbaužu biežumu;

16.9. norādi, ka atbilstošo veterināro zāļu kvalitātes specifikācija atbilst Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikācijai, ja brīvās tirdzniecības sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir minējis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar tās valsts prasībām, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt.

17