54. pants

Tirgotājs:

54.1. pilda regulas 2019/6 102. panta 1., 2., 5. un 6. punktā noteiktās prasības;

54.2. uztur reģistru, kurā norāda informāciju par īstenotajām darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;

54.3. informē dienestu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un par veterinārajām zālēm, kas pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;

54.4. divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;

54.5. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz informāciju par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm;

54.6. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību uzraudzību sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams;

54.7. pārpakojot veterinārās zāles, nodrošina, ka:

54.7.1. pēc ārējā iepakojuma atvēršanas, piemēram, lai mainītu iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas instrukciju, un ir iespēja identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu piemēram, ražotāju vai izplatītāju paralēlajā tirdzniecībā, pārpakotāju , ja šīs kļūdas var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomu;

54.7.2. tiek saglabāts tikai iepakojuma materiāls, ja nav atvērts ārējais iepakojums.

55

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)