11. pants

Pievienotie dokumenti un informācija:

11.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā;

11.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, piegādei ar ziņām par nepieciešamajām zālēm, to daudzumu, mērķsugu, diagnozi un citu attiecināmo informāciju;

11.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts pamatojums, kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā;

11.4. veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti, tostarp infekcijas ierosinātāju izmeklējumi vai cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu nepieciešamību pamatojoši antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultāti (ja attiecināms);

11.5. ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja:

11.5.1. pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā;

11.5.2. labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzēja valsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums;

11.5.3. tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzēja valsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs ir tiesīgs veterinārās zāles ievest no trešās valsts;

11.6. apliecinājums par to izdevumu samaksu, kuri saistīti ar pievienoto dokumentu izskatīšanu;

11.7. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumos, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona.