138. pants

Veterināro zāļu ražotājs informē Pārtikas un veterināro dienestu:

138.1. par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu veterināro zāļu izplatīšanu vai izņemtu šīs zāles no tirgus, un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja tā ir saistīta ar veterināro zāļu iedarbību vai dzīvnieku vai cilvēku veselības aizsardzību;

138.2. par katru konstatēto veterināro zāļu kvalitātes defektu, ja veterināro zāļu sērija vai tās daļa neatbilst reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem un šīs zāles apdraud dzīvnieku un cilvēku veselību. Veterināro zāļu kvalitātes defektu izvērtē atbilstoši zāļu kvalitātes defektu klasifikācijai Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrās (11. pielikums) un norāda valsti, uz kuru nosūtītas veterinārās zāles ar defektu.

159