148. pants

Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 138. un 139. punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē un pārliecinās, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām. Ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, novērtē iespējamo risku, kā arī šā riska veidu, apjomu un aktualitāti un norāda šādu informāciju:

148.1. risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši vai zālēm ir kumulatīva darbība vai tūlītēja iedarbība, novērtē:

148.1.1. risku to cilvēku veselībai, kuri attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai;

148.1.2. risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;

148.2. iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;

148.3. iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);

148.4. vai iespējamais apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi ir tāds, lai īstenotu ārkārtas pasākumus, informējot par ārkārtas situāciju attiecīgās personas jebkurā diennakts laikā vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas to darba laikā;

148.5. veterināro zāļu ražotāja sniegtā informācija par:

148.5.1. citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem;

148.5.2. sērijas izplatīšanu, piemēram, izplatīts zināmām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, izplatīts vairumtirdzniecībā;

148.5.3. datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un pēdējās izplatīšanas reizes datumu;

148.5.4. atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja;

148.5.5. iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu;

148.6. situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ;

148.7. vai īstenojamas turpmākas darbības un nepieciešama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm un vai šā jautājuma izpēte tiek turpināta;

148.8. aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi;

148.9. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas vietā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos;

148.10. vai paziņojums izplatāms visiem vai konkrētiem veterinārmedicīniskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļvietnēs, preses izdevumos vai līdzīgā veidā.

169