9. pants

Dienests var daļēji vai pilnībā piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā veterinārajam zālēm, kas marķētas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodā, ja:

9.1. darbības ar attiecīgajām veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts;

9.2. veterinārās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai un šīs zāles nav pieejamas Latvijā vai to pieejamība nav regulāri nodrošināta mazā pieprasījuma dēļ.

14

(MK 19.11.2024. noteikumu Nr. 724 redakcijā)

9.1 Lai dienests piemērotu šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai tā pilnvarots pārstāvis, vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs:

9.11. iesniedz dienestā iesniegumu, kurā norāda:

9.11.1. iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju;

9.11.2. veterināro zāļu nosaukumu, marķējuma valodu vai valodas un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru vai numurus;

9.11.3. pamatojumu atkāpes piemērošanai;

9.11.4. laiku, līdz kuram plānots izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā, izņemot veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā;

9.12. šo noteikumu 9.11. apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno marķējuma maketu vai veterināro zāļu oriģinālā iepakojuma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa marķējumā norādītā informācija kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodām, izņemot veterinārās zāles paralēlajā tirdzniecībā.

15

(MK 19.11.2024. noteikumu Nr. 724 redakcijā)

9.2 Dienests pēc šo noteikumu 9.1 punktā minētā iesnieguma un pievienoto dokumentu izvērtēšanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

9.21. atļaut noteiktu laikposmu izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā;

9.22. atteikt atkāpes piemērošanu veterināro zāļu izplatīšanai bez marķējuma valsts valodā, ja:

9.22.1. šo noteikumu 9.1. apakšpunktā minētajā situācijā veterinārās zāles neatbilst nosacījumiem par veterinārajām zālēm, ar kurām darbības var veikt tikai veterinārārsts saskaņā ar noteikumiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību, vai šādas zāles jau ir pieejamas tirgū ar marķējumu valsts valodā;

9.22.2. šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajā situācijā tās pašas vai līdzvērtīgas veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ir pieejamas tirgū un tām ir marķējums valsts valodā vai pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti iemesli.

16

(MK 19.11.2024. noteikumu Nr. 724 redakcijā)