100. pants

Veterinārajās zālēs iekļauto aktīvo vielu farmakodinamisko iedarbību apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

100.1. precīzi apraksta darbības mehānismu un farmakoloģisko iedarbību, ar ko pamato ieteikto lietošanu praksē. Rezultātus izsaka kvantitatīvos rādītājos (piemēram, izmantojot devu un iedarbības līknes, laika un iedarbības līknes) un, ja iespējams, salīdzina ar tādu vielu, kuras iedarbība ir labi zināma. Ja iesnieguma iesniedzējs vēlas noteikt aktīvās vielas augstāku efektivitāti nekā vielai, kuras iedarbība ir labi zināma, norāda atšķirību, kā arī tās statistisko nozīmīgumu;

100.2. sniedz aktīvās vielas vispārēju farmakoloģisku novērtējumu, īpaši norādot iespējamo sekundāro farmakoloģisko iedarbību. Kopumā izpēta iedarbību uz galvenajām ķermeņa funkcijām;

100.3. apraksta galaprodukta citu raksturlielumu (piemēram, ievadīšanas ceļu, zāļu formu) iedarbību uz aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti;

100.4. norāda detalizētu informāciju par aktīvo vielu, ja ieteiktā deva ir vienāda vai nedaudz mazāka par devu, kas var izraisīt blakusparādības;

100.5. detalizēti apraksta pētījumos izmantotās metodes, kas nav standarta metodes, lai šīs metodes varētu reproducēt. Pētnieks attiecīgās metodes validē, izklāsta pētījumu rezultātus un noteiktu pētījumu gadījumā norāda to statistisko nozīmīgumu;

100.6. ja nav pietiekama pamatojuma par pretējo, norāda informāciju par kvantitatīvo modifikāciju attiecībā uz reakciju, kas rodas, vielu atkārtoti lietojot;

100.7. norāda informāciju par vielu kombinācijām, pamatojot tās farmakoloģiski vai ar klīniskām indikācijām. Farmakodinamikas vai farmakokinētikas pētījumos parāda mijiedarbību, ko var izraisīt vielu kombinācija atbilstoši klīniskajam lietojumam. Ja kombināciju zinātniski pamato klīniskos pētījumos, norāda, vai vielu kombinācijas izraisīto ietekmi var demonstrēt ar dzīvniekiem, un pārbauda blakusparādību nozīmīgumu. Ja kombinācijā ietilpst jauna aktīvā viela, to iepriekš padziļināti izpēta.