104. pants

Farmakokinētiskie pētījumi ar mērķa sugu dzīvniekiem ir nepieciešami kā papildinājums farmakodinamiskajiem pētījumiem, lai noteiktu iedarbīgu devas režīmu (ievadīšanas veids un vieta, deva, dozēšanas intervāls, ievadīšanas reižu skaits). Atbilstoši noteiktiem mainīgiem populācijas lielumiem (piemēram, vecums, slimība), ja iespējams, veic papildu farmakokinētiskos pētījumus, lai noteiktu devas režīmu.