124. pants

Ziņās par klīniskiem pētījumiem norāda šādu informāciju:

124.1. atbildīgā pētnieka uzvārdu, adresi, amatu un kvalifikāciju;

124.2. vietu un datumu, kad pētāmās zāles lietotas dzīvniekam;

124.3. dzīvnieka īpašnieka uzvārdu un adresi;

124.4. pētījuma protokolu, norādot pētījuma metodes, ietverot nejaušās izvēles un 'aklo" metodi, informāciju par pētāmo zāļu ievadīšanas veidu, lietošanas grafiku, devu, pētījumos izmantoto dzīvnieku identifikāciju, sugu, šķirni vai līniju, vecumu, svaru, dzimumu, skaitu, fizioloģisko stāvokli;

124.5. pētījumos izmantoto dzīvnieku audzēšanas un barošanas metodi, aprakstot barības sastāvu un veidu, kā arī barībā esošo piedevu veidu un daudzumu;

124.6. pētījumā iesaistīto dzīvnieku slimības vēsturi (pēc iespējas pilnīgāku), aprakstot arī saslimšanas un slimības gaitu pētījumu starplaikos;

124.7. diagnozi un līdzekļus diagnozes noteikšanai;

124.8. slimības klīniskās pazīmes (apraksta saskaņā ar vispārpieņemtiem kritērijiem);

124.9. precīzu klīniskajos pētījumos izmantoto veterināro zāļu galīgās formas identifikāciju un attiecīgo sēriju ķīmisko un fizikālo testu rezultātus;

124.10. veterināro zāļu devas, ievadīšanas veidu, metodi un biežumu, kā arī piesardzības pasākumus zāļu lietošanas laikā (piemēram, injekciju laikā), ja tādi ir;

124.11. zāļu lietošanas un tai sekojošā novērošanas laikposma ilgumu;

124.12. informāciju par citām veterinārām zālēm, kas lietotas pētījumu laikā pirms pētāmajām zālēm vai vienlaikus ar tām. Ja zāles lietotas vienlaikus ar pētāmajām zālēm, detalizēti izklāsta informāciju par novēroto mijiedarbību;

124.13. klīnisko pētījumu rezultātus, kas iegūti, pamatojoties uz iedarbīguma kritērijiem un galauzstādījumu (end point) (slimība, simptoms vai pazīme klīniskajā izpētē, kas jāsasniedz; viens no pētījuma mērķu iznākumiem), kas noteikts klīnisko pētījumu protokolā, iekļaujot statistiskās analīzes rezultātus;

124.14. neparedzētu ietekmi neatkarīgi no tā, vai tā ir nelabvēlīga vai labvēlīga, un neparedzētās ietekmes dēļ veiktos pasākumus. Pēc iespējas izpēta cēloņu un seku sakarību;

124.15. ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu) (piemēram, dējību, pienīgumu, reproduktīvajām funkcijām), ja tāda ir;

124.16. veterināro zāļu ietekmi uz apstrādāto dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu kvalitāti, īpaši to veterināro zāļu ietekmi, kuras paredzēts lietot dzīvnieka kopējās vērtības paaugstināšanai;

124.17. secinājumus par pētāmo zāļu drošumu un iedarbīgumu katrā atsevišķā gadījumā vai apkopo informāciju attiecībā uz biežumu vai citiem atbilstošiem mainīgiem lielumiem, ciktāl tas attiecas uz pētāmo zāļu lietošanu dzīvniekiem grupā;

124.18. pamatojumu, ja nepiemēro kādu no iepriekš minētajiem nosacījumiem.