126. pants

Klīnisko pētījumu rezultātus apkopo pētījumu un to rezultātu kopsavilkumā (sinopsē), norādot:

126.1. pārbaužu skaitu, pētījumos izmantoto dzīvnieku skaitu, kam lietotas pētāmās zāles individuāli vai grupā, sagatavojot dokumentāciju pa dzīvnieku sugām, šķirnēm vai līnijām, pēc vecuma un dzimuma;

126.2. to dzīvnieku skaitu, kam pirms laika pārtraukti pētījumi, un šādas pārtraukšanas iemeslus;

126.3. kontroles dzīvniekus un informāciju par to, vai tie netika ārstēti, vai saņēma placebo, citas Eiropas Savienībā atļautas veterinārās zāles tām pašām indikācijām lietošanai tai pašai mērķa dzīvnieku sugai, kā arī to, vai saņēma pētāmo aktīvo vielu citā formējumā vai citā ievadīšanas veidā;

126.4. novēroto blakusparādību biežumu;

126.5. novērojumus par ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu);

126.6. informāciju par pētījuma dzīvniekiem, kam var būt paaugstināts risks, ņemot vērā to vecumu, audzēšanas vai barošanas veidu vai nolūku, kādam šie dzīvnieki paredzēti, vai informāciju par dzīvniekiem, par kuru fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli jālemj īpaši;

126.7. rezultātu statistisko novērtējumu.