26. pants

Izejvielas, kas nav norādītas farmakopejā, apraksta atbilstoši šādiem nosacījumiem:

26.1. bioloģiskas izcelsmes izejvielām:

26.1.1. aprakstu sniedz monogrāfijas veidā;

26.1.2. vakcīnas ražošanu pēc iespējas balsta uz sējmateriālu sistēmu un uz izveidotajām šūnu bankām. Ja ražo imunoloģiskās veterinārās zāles, kas sastāv no seruma, norāda zāļu ieguvē izmantotā dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli un imunoloģisko stāvokli. Ražošanā izmanto noteiktu izejvielu kopumus;

26.1.3. apraksta un dokumentē izejvielu vēsturi un izcelsmi, ieskaitot ģeogrāfisko reģionu. Par gēnu inženierijas materiāliem šajā informācijā iekļauj šādu informāciju: izejas šūnu vai celmu apraksts, vektora uzbūves apraksts (nosaukums, izcelsme, replikona funkcija, aktivatora paātrinātājs un citi regulējošie elementi), efektīvi iekļautā dezoksiribonukleīnskābe (DNS) vai ribonukleīnskābe (RNS), sekvences kontrole, plazmīdu vektora oligonukleotīdās sekvences šūnās, kotransfekcijā izmantotās plazmīdas, pievienotie vai izņemtie gēni, gatavās struktūras un izdalīto gēnu bioloģiskās īpašības, pavairojumu skaits un ģenētiskais noturīgums;

26.1.4. testē kultūras materiālu, ietverot šūnu bankas un izejvielas serumu antiseruma pagatavošanai, lai noteiktu identitāti un svešas izcelsmes ierosinātājus;

26.1.5. sniedz informāciju par visām bioloģiskas izcelsmes vielām, ko lieto katrā ražošanas procesa posmā. Šī informācija ietver detalizētus datus par materiālu resursu avotu, par pārstrādi, attīrīšanu un inaktivāciju, pievienojot šo procesu validācijas datus un datus par kontroli ražošanas gaitā, kā arī detalizētu informāciju par testiem, ko veic katrai vielas sērijai attiecībā uz piesārņojumu;

26.1.6. ja konstatē svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni vai pastāv aizdomas par šādu klātbūtni, attiecīgo materiālu novirza atkritumos vai ārkārtējos izņēmuma gadījumos, ja produkta tālāka apstrāde nodrošina svešā ierosinātāja izzušanu vai inaktivāciju, materiālu lieto. Šādā gadījumā pierāda svešas izcelsmes ierosinātāju izzušanu vai inaktivāciju;

26.1.7. ja izmanto šūnu bankas, atspoguļo šūnu raksturlielumu nemainīgumu līdz pat augstākajam ražošanā lietotās pasāžas līmenim;

26.1.8. par dzīvām novājinātām vakcīnām sniedz pierādījumus par uzsējuma novājinājuma īpašību stabilitāti;

26.1.9. dokumentāri pamato, ka sējmateriāli, šūnu bankas, seruma sērijas un citi dzīvnieku izcelsmes materiāli, kas attiecas uz dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanu, atbilst norādījumiem par dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanās riska samazināšanu ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kā arī attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegtos atbilstības sertifikātus ar atsauci uz attiecīgo Eiropas Farmakopejas monogrāfiju var izmantot atbilstības pierādīšanai;

26.1.10. ja nepieciešams, iesniedz bioloģiskās izejvielas vai testēšanas procedūrā izmantoto reaģentu paraugus, lai Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties par pārbaudes testu veikšanu;

26.2. izejvielām, kuru izcelsme nav bioloģiska, aprakstu sniedz monogrāfijas veidā, norādot šādu informāciju:

26.2.1. izejvielas nosaukumam, kas atbilst šā pielikuma 8.punktā minētajām prasībām, pievieno komerciālos vai zinātniskos sinonīmus;

26.2.2. izejvielu apraksta līdzīgi kā Eiropas Farmakopejā;

26.2.3. izejvielas funkcija;

26.2.4. identifikācijas metodes;

26.2.5. īpaši piesardzības pasākumi izej vielas uzglabāšanai un, ja nepieciešams, maksimāli pieļaujamais uzglabāšanas laiks.

2.5. Kontrole ražošanas procesā