38. pants

Sterilitātes un tīrības testus veic, lai pārliecinātos, ka produkts nav piesārņots ar svešas izcelsmes ierosinātājiem vai citām vielām. Tos veic, ņemot vērā imunoloģisko veterināro zāļu īpašības (veidu), ražošanas metodi un apstākļus. Ja regulāri veic mazāk testu katrai produkta sērijai, nekā to nosaka attiecīgā Eiropas Farmakopeja, veiktajiem testiem ir būtiska (kritiska) nozīme, lai nodrošinātu atbilstību monogrāfijai. Tāpēc sniedz pierādījumus par to, ka imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst noteiktajām prasībām, ja tās testē saskaņā ar monogrāfiju.