42. pants

Informāciju par stabilitātes testiem un dokumentus, ko saskaņā ar šo noteikumu 13.6. un 13.9.apakšpunktu pievieno reģistrācijas apliecības iesniegumam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām:

42.1. apraksta testus, ko veic, lai pārliecinātos par iesnieguma iesniedzēja noteikto derīguma termiņu. Šie testi ir reālā laika pētījumi, ko veic ar pietiekamu daudzumu produkta sēriju, kas ražotas saskaņā ar aprakstīto ražošanas procesu, un ar produktiem, ko uzglabā gala iepakojumā. Veic bioloģiskās un fizikāli ķīmiskās stabilitātes testus;

42.2. atzinumā norāda analīžu rezultātus, kas pamato piedāvāto derīguma termiņu visos piedāvātajos uzglabāšanas nosacījumos;

42.3. veterinārajām zālēm, ko lieto ar dzīvnieku barību, sniedz informāciju par veterināro zāļu derīguma termiņu dažādās dzīvnieku barības un veterināro zāļu sajaukšanas fāzēs, ja tās sajauc saskaņā ar lietošanas instrukciju;

42.4. ja galaproduktu pirms lietošanas nepieciešams sagatavot lietošanai vai gatavās veterinārās zāles paredzēts ievadīt (lietot) ar dzeramo ūdeni, sniedz detalizētu informāciju par attiecīgi sagatavoto zāļu derīguma termiņu, to pamatojot;

42.5. stabilitātes datus, kas noteikti kombinētiem produktiem, var izmantot kā provizoriskus datus attiecībā uz atvasinātiem produktiem, kas satur vienu vai vairākas tādas pašas sastāvdaļas;

42.6. pamato produkta lietošanas derīguma termiņu;

42.7. pierāda jebkuras konservantu sistēmas efektivitāti. Var izmantot informāciju par konservantu iedarbību līdzīgās tā paša ražotāja imunoloģiskajās veterinārajās zālēs.