49. pants

Vienas pārdozēšanas (ievadīts veterināro zāļu daudzums, kas pārsniedz ieteicamo zāļu devu) drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

49.1. imunoloģiskām veterinārām zālēm, kuras sastāv no dzīviem organismiem, izpēta pārdozēšanas drošumu;

49.2. imunoloģisko veterināro zāļu pārdozēšanu veic katrā no ieteiktajiem ievadīšanas veidiem visjutīgākās mērķa sugas dzīvniekiem, ja nav pamatota jutīgākā ievadīšanas veida izvēle no vairākiem līdzīgiem ievadīšanas veidiem. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles ievada injekcijas veidā, devas un ievadīšanas veidu izvēlas, ņemot vērā maksimālo daudzumu, ko var ievadīt vienā injicēšanas vietā. Dzīvniekus pēc zāļu ievadīšanas vismaz 14 dienas novēro un izmeklē, lai konstatētu, vai tiem parādās sistēmiskas un lokālas reakcijas pazīmes. Apraksta citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo temperatūru un kopējās vērtības (ražīguma) mērījumus;

49.3. attiecīgajā gadījumā šajā izpētē ietilpst detalizēta pēckaušanas makroskopiska un mikroskopiska izpēte injekcijas vietā, ja šāda izpēte nav veikta saskaņā ar šā pielikuma 47.punktu.