84. pants

Vides riska novērtējumu veic par ģenētiski modificētus organismus nesaturošām veterinārām zālēm, lai novērtētu iespējamo veterināro zāļu lietošanas kaitīgo ietekmi uz vidi un noteiktu šādas ietekmes risku. Novērtējumā arī apraksta nepieciešamos piesardzības pasākumus vides riska samazināšanai. Vides riska novērtējumu veic saskaņā ar šādām prasībām:

84.1. vienmēr veic vides riska novērtējuma pirmo posmu. Detalizētāku informāciju par novērtējumu sniedz saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām. Novērtējumā apraksta veterināro zāļu iespējamo ietekmi uz vidi un riska līmeni, kas saistīts ar šādu ietekmi, īpaši ņemot vērā šādus jautājumus:

84.1.1. mērķa sugu un piedāvāto lietošanas modeli;

84.1.2. lietošanas veidu, īpaši apjomu, kādā veterinārās zāles iekļūs tieši vides sistēmās;

84.1.3. veterināro zāļu, to aktīvo vielu vai attiecīgo metabolītu iespējamo izdalīšanos no dzīvnieku organisma vidē un noturību šādos izdalījumos;

84.1.4. neizmantoto veterināro zāļu vai citu no tām radušos atkritumu likvidēšanu;

84.2. vides riska novērtējuma otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām. Ņem vērā veterināro zāļu ietekmes uz vidi apjomu un pieejamo informāciju par attiecīgās vielas fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un (vai) toksikoloģiskajām īpašībām, ieskaitot metabolītus apzināta riska gadījumā, kura iegūta veicot citas pārbaudes un izmēģinājumus, kas noteikti šajos noteikumos;

84.3. ja veterinārās zāles satur ģenētiski modificētus organismus, veic vides riska novērtējumu par ģenētiski modificētos organismus saturošām veterinārām zālēm un iesniegumam pievieno dokumentus, kas ir nepieciešami saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ģenētiski modificētu organismu apriti.

3.2. Ziņas un dokumenti par drošuma pārbaudēm