89. pants

Farmakokinētiku (absorbcija, izkliede organismā, metabolisms un izdalīšanās) apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

89.1. farmakokinētisko datu kopsavilkumu sniedz, veidojot savstarpējas norādes uz farmakokinētiskajiem pētījumiem mērķa sugās, kas iesniegti saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu (nav nepieciešams iesniegt pilnīgu pētījuma pārskatu);

89.2. veterināro zāļu atliekvielu farmakokinētiskos pētījumus veic, lai izvērtētu attiecīgo zāļu absorbciju, izkliedi organismā, metabolismu mērķa sugas dzīvnieka organismā, kā arī izdalīšanos no tā;

89.3. norāda informāciju par to, ka gatavās veterinārās zāles vai izstrādājums, kura raksturlielumi biopieejamības ziņā ir salīdzināmi ar attiecīgiem gatavo veterināro zāļu raksturlielumiem, tiek lietots mērķa sugai maksimāli ieteicamajā devā;

89.4. pilnībā apraksta veterināro zāļu absorbcijas apmēru, ņemot vērā ievadīšanas metodi. Ja lokāli lietojamu veterināro zāļu sistēmiskā absorbcija ir nenozīmīga, var neveikt tālākus atliekvielu testus;

89.5. apraksta veterināro zāļu izplatīšanos mērķa sugas dzīvniekā, ņemot vērā zāļu spēju saistīt plazmas olbaltumvielas vai pāriet pienā vai olās, vai uzkrāties lipofīlos savienojumos;

89.6. apraksta veterināro zāļu izdalīšanās ceļus no mērķa sugas dzīvnieka organisma. Identificē un raksturo galvenos metabolītus.