12. pants

Persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai nepieciešama šo noteikumu 11.punktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ra žo šanai/importēšanai (turpmāk - zāļu importētājs), nodrošina šādu prasību izpildi:

12.1. importētās zāles, tai skaitā pētāmās zāles, ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Uz pētāmajām zālēm attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 536/2014 63. pantā minētie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes saskaņā ar Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētās regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk Komisijas deleģētā regula Nr. 2017/1569), II nodaļu;

12.2. zāļu ražotājam attiecīgajā valstī ir atbilstoša atļauja zāļu ražošanai;

12.3. tās rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena atbildīgā amatpersona ar atbilstošu izglītību un profesionālo pieredzi (turpmāk - kvalificētā persona). Par kvalificētās personas maiņu nekavējoties, bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru;

12.4. tās rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām;

12.5. nodrošina iespēju Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām jebkurā diennakts laikā apmeklēt zāļu importētāja telpas;

12.6. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 14., 15. un 16.punktā minētos pienākumus (attiecībā uz pētāmajām zālēm - šo noteikumu 21. un 22.punktā minētos pienākumus), piemēram, nododot tās rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;

12.7. importēto zāļu kvalitātes kontrolē un sērijas izlaidē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli;

12.8. zāļu izplatīšanā ievēro labas izplatīšanas prakses principus, kas noteikti Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē). Attiecībā uz pētāmajām zālēm ievēro normatīvajos aktos par zāļu klīnisko pētījumu veikšanu noteiktās prasības.

19

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 82; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 610; MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433)