16. pants

Kvalificētā persona visos gadījumos zāļu sērijas sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 14. un 15.punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam.

24

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 82)

16.1 Ja zāles ir paredzēts laist tirgū Eiropas Savienībā, kvalificētā persona nodrošina, lai uz attiecīgo zāļu iepakojuma ir zāļu drošuma pazīmes, kas minētas Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētās Regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk deleģētā regula Nr. 2016/161), 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā.

25

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 39 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 56.2 punktu)