22. pants

Attiecībā uz pētāmajām zālēm kvalificētā persona visos gadījumos reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā izdara precīzus ierakstus un ar parakstu apliecina, ka katra zāļu sērija atbilst šo noteikumu 21. punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš tā pēdējā pētījuma pabeigšanas vai formālas pārtraukšanas, kurā tika lietota pētāmo zāļu konkrētā sērija, un nodrošina Zāļu valsts aģentūras amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam.

31

(MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā)