33. pants

Zāles, tai skaitā pētāmās zāles un zāļu paraugus, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums zāļu eksports (speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)). Zāļu kravai, kuru izved uz trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tai skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai nav nepieciešama.

49

(MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā)

33.1 Narkotiskās un psihotropās zāles un zāļu paraugus drīkst eksportēt persona, kurai papildus šo noteikumu 33. punktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm) ir konkrēto zāļu eksportam Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā noteiktajā kārtībā Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja.

50

(MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā)

33.2 Persona, kura eksportē zāles, nodrošina, ka:

33.2 1. tiek ievērotas Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē) noteiktās prasības;

33.2 2. zāles piegādā tām personām trešajās valstīs, kuras ir tiesīgas saņemt zāles izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai piegādāt tās iedzīvotājiem trešajās valstīs. Visās piegādēs zāļu kravai pievieno dokumentu, kurā ir norādīts:

33.2 2.1. piegādes datums;

33.2 2.2. zāļu nosaukums, zāļu forma un stiprums vai koncentrācija;

33.2 2.3. piegādātais daudzums (par katrām zālēm);

33.2 2.4. saņēmēja un piegādātāja nosaukums un adrese;

33.2 2.5. katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numurs.

51

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 82 redakcijā)

33.3 Persona, kura ir saņēmusi šo noteikumu 28. punktā minētos zāļu paraugus izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei, vai kā standartparaugus testēšanai, bet šo paraugu izmantošana pētniecībai vai izstrādes pārbaudei, vai testēšanai ir paredzēta trešajā valstī, drīkst šo paraugus eksportēt uz attiecīgo valsti izplatīšanai atļaujā norādītajam zāļu paraugu saņēmējam trešajā valstī.

52

(MK 14.07.2022. noteikumu Nr. 433 redakcijā)