49. pants

Veselības inspekcija, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras ziņojumu, ir tiesīga apturēt konkrētu zāļu vai visu importētāja speciālajā atļaujas (licences) lietā norādīto zāļu importu, vai, sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, lemt par zāļu importa apturēšanu, ja:

49.1. zāļu kvalitātes kontrole un sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu 14., 15. un 16.punktā noteiktajām prasībām;

49.2. kvalificētā persona neveic šo noteikumu 14., 15. un 16.punktā (attiecībā uz pētāmajām zālēm - šo noteikumu 21. un 22.punktā) noteiktos pienākumus;

49.3. zāļu importētājs kontroles laikā neuzrāda šo noteikumu 48.punktā noteiktos datus un dokumentāciju;

49.4. zāļu importētājs savu darbību veic farmaceitiskās darbības vietā (adresē) un telpās, kas nav norādītas attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē) un iesniegumā šīs licences saņemšanai, kā arī licences lietā;

49.5. zāļu importētājs importē zāles, kas nav norādītas attiecīgajā iesniegumā speciālās atļaujas (licences) saņemšanai un licences lietā (neattiecas uz zāļu paraugiem un nereģistrētām zālēm);

49.6. zāļu importētāja rīcībā nav kvalificētas personas, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroles kārtību noteiktajām prasībām;

49.7. importēto zāļu ražošana vai zāļu aktīvo vielu ražošana neatbilst labas zāļu vai aktīvo vielu ražošanas prakses prasībām;

49.8. zāles vai zāļu aktīvās vielas ir viltotas.

78

(Grozīts ar MK 10.06.2008. noteikumiem Nr. 415; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 82)