109. pants

Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus testēšanai neiesniegt, ja:

109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR), apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt;

109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai.

208

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

109.1 Vairumtirgotājs, pirms uzsāk paralēli importēto, paralēli izplatīto un nereģistrēto zāļu izplatīšanu šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētajos gadījumos, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju par izplatīšanai paredzētajām zāļu sērijām un piegādātāju.

209

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

109.2 Vairumtirgotājs ir tiesīgs izplatīt šo noteikumu 109.1 punktā minētās zāles pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir informējusi vairumtirgotāju, ka zāles atļauts izplatīt, pamatojoties uz Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas izdotu sertifikātu (OCABR) vai uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai.

210

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

109.3 Vairumtirgotājs, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptieka un vispārēja jeb atvērta tipa aptieka iesniedz pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus Zāļu valsts aģentūrā kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes laboratoriskajā monitoringā pēc aģentūras pieprasījuma.

211

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)

109.4 Zāļu valsts aģentūra izsniedz apliecinājumu attiecīgi vairumtirgotājam, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekai un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai par pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu kvalitātes kontroli zāļu kvalitātes laboratoriskajā monitoringā. Apliecinājumā norāda zāļu nosaukumu, zāļu ražotāju, sērijas numuru, paraugu daudzumu un vietu, no kurienes saņemti zāļu paraugi.

212

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā)