125. pants

Veselības inspekcija pēc šo noteikumu 115. un 116.punktā minētā paziņojuma vai šajā nodaļā minētā ātrās reaģēšanas paziņojuma saņemšanas iesniedz to Zāļu valsts aģentūrā. Zāļu valsts aģentūra izvērtē, vai paziņojumā norādītais defekts saistīts ar zāļu blakusparādībām. Veselības inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, ar Pārtikas un veterināro dienestu organizē paziņojuma novērtēšanu attiecībā uz riska veidu, apmēru un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju:

125.1. ja defekts tiešām pastāv, kāds ir risks cilvēka un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, dzīvnieka veselībai:

125.1.1. risks pacientiem un atsevišķu riska grupu pacientiem;

125.1.2. risks nesaņemt pareizu ārstēšanu;

125.1.3. risks no nepareizas dozēšanas (apsver terapeitisko indeksu);

125.1.4. tūlītējs risks un ilgtermiņa risks;

125.2. iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;

125.3. risks izkropļot nacionālās programmas, kas paredzētas dažādu vīrusu izraisītu saslimšanu ierobežošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);

125.4. vai potenciālās briesmas cilvēka un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, dzīvnieka veselībai ir tādas, lai veiktu ārkārtas pasākumus. Sarunās ar zāļu ražotāju izvērtē un novērtējumā iekļauj apsvērumus par:

125.4.1. citiem saistītiem ziņojumiem;

125.4.2. sērijas izplatīšanu (piemēram, izplatīts zināmām stacionārām ārstniecības iestādēm, plaši izplatīts vairumtirdzniecības tīklā);

125.4.3. datumu, kad veikta pirmā izplatīšana, un datumu, kad veikta pēdējā izplatīšana;

125.4.4. atlikušo zāļu krājumu, kas atrodas pie zāļu ražotāja;

125.4.5. iespēja, ka citas zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu un tās tiks izplatītas;

125.5. situācijas raksturojums, ja nav pieejami citi zāļu krājumi un alternatīvi produkti, kā arī klīniskais efekts piegāžu pārtraukuma dēļ;

125.6. vai nepieciešamas tālākas darbības un novērtēšana citām tā paša produkta sērijām vai citiem produktiem un vai problēmu jāturpina pētīt;

125.7. aizliegums realizēt atlikušo krājumu uz laiku vai pavisam;

125.8. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība, lai novērstu līdzīgas situācijas atkārtošanos;

125.9. vai paziņojums par zāļu atsaukšanu izplatāms visiem vai konkrētiem veselības aprūpes profesionāļiem, vai paziņojums izplatāms televīzijā, radio un citos plašsaziņas līdzekļos un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļa vietnēs, preses izdevumos vai citur.

244

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)