133. pants

Veselības inspekcija:

133.1. izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:

133.1.1. kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;

133.1.2. kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;

133.1.3. kārtību, kādā izdod ātrās reaģēšanas paziņojumu, un nosūta:

133.1.3.1. personām, kuras ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;

133.1.3.2. trešajām valstīm, ar kurām Latvijai ir noslēgts divpusējās sadarbības līgums veselības nozares jomā (kompetentām iestādēm);

133.1.3.3. zāļu izplatītājiem un lietotājiem Latvijas Republikā;

133.1.4. kārtību, kādā izdod ātro reaģēšanas paziņojumu par tālāk veicamām darbībām, un izplata informāciju par kvalitātes defektu, kura nav neatliekama (13.pielikums);

133.2. izdod rīkojumu par amatpersonu, kura atbild par ātrās reaģēšanas paziņojuma pārraidi, un par to paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par izmaiņām šajos datos;

133.3. palīdz reģistrācijas īpašniekam zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;

133.4. nodrošina, ka informāciju par zāļu atsaukšanu pēc iespējas ātri paziņo šo noteikumu 128.punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu risku iedzīvotāju veselībai;

133.5. uzrauga zāļu atsaukšanas procesa izpildes vadību;

133.6. izpēta apstākļus, kuru dēļ izplatīts produkts ar kvalitātes defektu, un nodrošina, lai zāļu ražotājs un, ja nepieciešams, arī reģistrācijas īpašnieks veiktu jebkuras nepieciešamās koriģējošās darbības;

133.7. turpmākās darbības, kuras nav neatliekamas, veic un informāciju par kvalitātes defektu sniedz atbilstoši šo noteikumu 13.pielikumam.

252

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)