135. pants

Ja zāles ar kvalitātes defektu (attiecas arī uz paralēli importētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm) sākotnēji atklāj Latvijā, Veselības inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru:

135.1. izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā);

135.2. vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (zālēm, kuras ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā, vai zālēm, kuras ir reģistrētas gan centralizētā, gan nacionālā reģistrācijas procedūrā). Paziņojumā ir iekļautas ieteicamās darbības visām iesaistītajām kompetentajām iestādēm.

254

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)