153. pants

Reģistrācijas īpašnieks:

153.1. ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū, tajā skaitā plānojot reģistrācijas un pārreģistrācijas procesu un termiņus tā, lai nepalielinātos šo noteikumu 78.1 punktā minētie zāļu krājumi. Reģistrācijas īpašnieks var norīkot personu reģistrācijas īpašnieka vietējo pārstāvi Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kas viņu pārstāv attiecīgajā dalībvalstī (turpmāk pārstāvis);

153.2. (svītrots ar MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148);

153.3. pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju vai attiecībā uz centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm − pēc attiecīgā Eiropas Komisijas lēmuma stāšanās spēkā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu:

153.3.1. par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot Latvijā reģistrētām zālēm produkta numuru Latvijas zāļu reģistrā. Centralizēti reģistrētām zālēm Eiropas zāļu aģentūras piešķirto Eiropas Savienības numuru katram reģistrēto zāļu formas iepakojuma lielumam;

153.3.2. par reģistrētām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū. Šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus (izņemot ārkārtas apstākļus) pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar šo noteikumu 115.1.apakšpunktu informē Zāļu valsts aģentūru par šādas rīcības iemesliem;

153.3.3. par visiem incidentiem attiecībā uz zāļu lietošanu un izpildītām vai izpildāmām darbībām (Latvijā vai citā valstī);

153.4. nodrošina šo noteikumu 12.8.apakšpunktā noteikto prasību izpildi;

153.5. nodrošina steidzamu ar izplatāmo zāļu drošumu saistītu ierobe žojumu izpildi, kuri noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

153.6. izpilda tirdzniecības atļaujas turētājam noteiktos pienākumus saskaņā ar deleģētās regulas Nr. 2016/161 31., 32., 33., 35., 36., 37., 38., 40., 41. un 42. pantu. Deleģētās regulas Nr. 2016/161 33. pantā noteikto pienākumu augšupielādēt informāciju Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā izpilda, izmantojot Eiropas zāļu repozitoriju sistēmu.

276

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 38; MK 17.03.2020. noteikumiem Nr. 148; MK 14.12.2021. noteikumiem Nr. 820)