171. pants

Zālēm, kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā (to marķējums un lietošanas instrukcija latviešu valodā ir apstiprināta Eiropas Savienībā) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un ir reģistrētas arī Zāļu valsts aģentūrā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu atlikušo krājumu izplatīšana ir atļauta tikai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā līdz atlikušā zāļu krājuma beigām šajā iestādē.

300

171.1 Šo noteikumu 67.1 punkts stājas spēkā 2009.gada 1.septembrī.

301

(MK 04.08.2009. noteikumu Nr.868 redakcijā)

171.2 Paralēlie izplatītāji, kuri izplata paralēli izplatāmās zāles Latvijas Republikā, par kurām Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts apliecinājums tam, ka paralēlais izplatītājs par savu nodomu uzsākt paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijas Republikā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, līdz 2010.gada 1.oktobrim Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minēto apliecinājumu, kurā ir norādīts konkrētais adresāts, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datums.

302

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

171.3 Šo noteikumu 12.10.apakšpunkts stājas spēkā 2011.gada 1.janvārī.

303

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

171.4 Zāļu valsts aģentūras izsniegtā atļauja:

171.4 1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz 2012.gada 1.oktobrim, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām;

171.4 2. nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz 2012.gada 1.oktobrim ar norādītu derīguma termiņu, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām;

171.4 3. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz 2012.gada 1.oktobrim, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.

304

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

171.5 Iesniegums par Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu un iesniegums par individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu, kurš ir iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz 2012.gada 1.oktobrim, uzskatāms par spēkā esošu.

305

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

171.6 Šo noteikumu 12.3 1.apakšpunkts, 12.4 un 113.1 punkts un 151.3.apakšpunkts stājas spēkā 2013.gada 28.oktobrī.

306

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

171.7 Šo noteikumu 66.5 punkts attiecībā uz reģistrācijas apliecības izsniegšanu personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, un šo noteikumu 146.10.apakšpunkts attiecībā uz zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu papīra dokumenta formā par papildu maksu stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā.

307

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

171.8 Šo noteikumu 146.13.1.apakšpunktā noteiktais apgrozījums līdz 2013.gada 31.decembrim norādāms latos.

308

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

171.9 Šo noteikumu 53.punkts attiecībā uz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu, 79.1.apakšpunkts attiecībā uz atļaujas izsniegšanu atlikušo zāļu krājuma izplatīšanai un 97.punkts, kas nosaka nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu papīra dokumenta formā par papildu maksu, stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā.

309

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā)

171.10 (Svītrots ar MK 06.03.2018. noteikumiem Nr. 140)

310

171.11 Šo noteikumu 12.13.4., 12.16., 12.17, 52.5., 145.5., 146.19. un 153.6. apakšpunktu un 63.2 un 67.2 punktu piemēro ar 2019. gada 9. februāri, ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus.

311

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 38 redakcijā)

171.12 Zāļu vairumtirgotājs un aptieka ar 2019. gada 9. februāri nodrošina savienojumu ar Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmu.

312

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 38 redakcijā)

171.13 Šo noteikumu 12.18. apakšpunkts un 149.1 punkts stājas spēkā 2020. gada 1. aprīlī. Zāļu vairumtirgotājs, kurš neizplata kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, šo noteikumu 12.18. apakšpunktā minēto informāciju sniedz ar 2020. gada 1. jūliju.

313

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

171.14 Šo noteikumu 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 un 20.8 punkts stājas spēkā 2020. gada 1. jūlijā.

314

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

171.15 Grozījums šo noteikumu 12.5. apakšpunktā attiecībā uz darījumu un dokumentu uzskaiti elektroniski un šo noteikumu 12.6 un 12.7 punkts stājas spēkā 2021. gada 1. janvārī.

315

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.12.2020. noteikumiem Nr. 797)

171.16 Grozījums šo noteikumu 12.14. apakšpunktā attiecībā uz atbildīgās amatpersonas kvalifikāciju stājas spēkā 2021. gada 1. jūlijā.

316

(MK 17.03.2020. noteikumu Nr. 148 redakcijā)

171.17 Līdz 2021. gada 31. decembrim vispārēja (atvērta) tipa aptieka veic attālinātu privātpersonas pasūtījumu zāļu, tai skaitā recepšu zāļu un no valsts budžeta līdzekļiem kompensētu zāļu un medicīnisko ierīču (turpmāk šajā punktā zāles) apstrādi un piegādi uz privātpersonas dzīvesvietu, ievērojot šādas prasības:

171.17 1. vispārēja (atvērta) tipa aptieka, kura piegādā zāles un medicīniskās ierīces personām dzīvesvietā, pirms pakalpojuma uzsākšanas informē Zāļu valsts aģentūru par šāda pakalpojuma nodrošināšanu, un Zāļu valsts aģentūra to norāda savā tīmekļa vietnē. Ja persona vēršas vispārēja (atvērta) tipa aptiekā, kas neveic zāļu piegādi, tā informē personu par tuvāko vispārēja (atvērta) tipa aptieku, kura šādu pakalpojumu sniedz;

171.17 2. vispārēja (atvērta) tipa aptieka nodrošina personas zāļu saņēmēja identifikāciju, attālinātu konsultāciju par zāļu lietošanu, zāļu verifikāciju aptiekā pirms piegādes un zāļu kvalitātes saglabāšanu piegādes laikā, ievērojot normatīvajos aktos par epidemioloģiskās drošības pasākumiem Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai noteiktās prasības;

171.17 3. narkotisko vai psihotropo zāļu piegādi veic tikai vispārēja (atvērta) tipa aptiekas vai tās filiāles darbinieks (farmaceits vai farmaceita asistents) vai Farmācijas likuma 42. pantā minētajā gadījumā ārstniecības persona. Pārējo zāļu piegādei uz personas dzīvesvietu netiek noteikti ierobežojumi attiecībā uz personu, kas to veic;

171.17 4. zāles piegādā mājās, ja persona tās nevar iegādāties personīgi aptiekā vai deleģēt citu personu saņemt vienotajā veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā e-receptē izrakstītās zāles;

171.17 5. vispārēja (atvērta) tipa aptieka zāļu pasūtījumu pieņem telefoniski vai izmantojot citu informācijas sabiedrības pakalpojumu. Pasūtījuma noformēšanas laikā vispārēja (atvērta) tipa aptiekas vai tās filiāles darbinieks identificē personu (zāļu saņēmēju) pēc vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses un tālruņa numura. Ja persona pasūta piegādei recepšu zāles, aptiekas vai tās filiāles darbinieks noskaidro arī personas kodu, lai vienotajā veselības nozares elektroniskajā informācijas sistēmā apstrādātu e-recepti;

171.17 6. vispārēja (atvērta) tipa aptiekas vadītājs atbild par sniegtā piegādes pakalpojuma kvalitāti. Vispārējā (atvērta) tipa aptiekas vadītājs un farmaceits, kurš organizē zāļu izsniegšanu un piegādi, atbilstoši kompetencei ir atbildīgs par visu zāļu piegādes posmu uzraudzību zāļu marķēšanu un uzlīmes pievienošanu zāļu iepakojumiem, pakošanu, sūtījuma piegādi un izsniegšanu pasūtījumu veikušajai personai, kā arī konsultāciju sniegšanu par drošu zāļu lietošanu.

317

(MK 09.06.2020. noteikumu Nr. 365 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.12.2020. noteikumiem Nr. 797; MK 27.05.2021. noteikumiem Nr. 326)

171.18 Līdz 2021. gada 31. decembrim, nepiemērojot šo noteikumu 34. un 60.2 punkta nosacījumus, zāļu vairumtirgotājiem atļauts izplatīt zāles Baltijas iepakojumā (bez paralēlā importa vai paralēlās izplatīšanas atļaujas), kas paredzēts Igaunijas vai Lietuvas tirgum, ja tās Latvijā nav pieejamas, par izplatīšanu informējot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku.

318

(MK 09.06.2020. noteikumu Nr. 365 redakcijā, kas grozīta ar MK 17.12.2020. noteikumiem Nr. 797; MK 27.05.2021. noteikumiem Nr. 326)

171.19 Šo noteikumu 11.2 punkts stājas spēkā 2023. gada 1. janvārī.

319

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

171.20 Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu:

171.20 1. var veikt attālināti atbilstības novērtēšanas pārbaudes zāļu lieltirgotavai pirms speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas vai saistībā ar attiecīgās speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, kas noteikta normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu, lai novērtētu, vai zāļu lieltirgotavas attiecīgās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem vietā, kur zāles uzglabās un no kuras tās izplatīs. Ja pārbaudes notiek attālināti, kontroles ziņojumā (13.1 pielikums) norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem;

171.20 2. var neveikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes zāļu lieltirgotavu biroju telpās, ja tajās netiek uzglabātas zāles, un, ja pārbaudāmais zāļu vairumtirgotājs ir nodevis daļēji funkcijas kādai citai licencētai zāļu lieltirgotavai (līgumdarbības zāļu lieltirgotava), var atlikt zāļu vairumtirgotāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes līgumdarbības zāļu lieltirgotavās, kas atrodas citas licencētas zāļu lieltirgotavas telpās.

320

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

171.21 Līdz 2022. gada 31. decembrim pēc šo noteikumu 11. punktā minētās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, var atlikt šo noteikumu 146.7. un 146.8. apakšpunktā minētās zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās speciālās atļaujas (licences) tvērumu un kas jānorāda labas izplatīšanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas telpas, jaunas zāles), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esoša zāļu vairumtirgotāja telpās kompetentā uzraudzības iestāde nav īstenojusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas izplatīšanas prakses sertifikāta derīgumu.

321

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

171.22 Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 171.21 punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka attiecīgais labas izplatīšanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim.

322

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

171.23 Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 146.7. un 146.8. apakšpunktā minētās zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes attālināti, pēc pārbaudes izsniegtajā labas izplatīšanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.

323

(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 146 redakcijā)

171.24 Līdz 2022. gada 31. decembrim zāļu vairumtirgotājs var aizstāt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu ar citu personu, ja atbildīgā amatpersona ir karantīnā vai prombūtnē Covid-19 izraisītas slimības vai pašizolācijas dēļ, nodrošinot, ka attiecīgajai personai, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, ir atbilstošas kompetences, pieredze un zināšanas par zāļu izplatīšanu, viņa ir apmācīta labas izplatīšanas prakses jautājumos un viņai ir atbilstošas zināšanas par zāļu vairumtirgotāja kvalitātes vadības sistēmu. Šajā gadījumā uzdevumi un pienākumi, kas veicami atbildīgajai amatpersonai, nemainās, bet zāļu vairumtirgotājs par atbildīgās amatpersonas aizstāšanu paziņo Zāļu valsts aģentūrai un paziņojumam pievieno tās personas dzīvesgaitas aprakstu (CV), ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, un norāda viņas kvalifikāciju, kompetences, pieredzi un zināšanas par zāļu izplatīšanu, kā arī apmācību labas izplatīšanas prakses jautājumos. Ja Zāļu valsts aģentūra atzīst, ka minēto zāļu vairumtirgotāja paziņojumu par konkrēto personu nevar apstiprināt, tā 10 darbdienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas informē vairumtirgotāju par nepieciešamību precizēt informāciju vai paziņot par citu personu, ar kuru aizstāj atbildīgo amatpersonu, un norāda nelabvēlīgā atzinuma pamatojumu, kā arī informē par to Veselības inspekciju.

324

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

171.25 Šo noteikumu 99.1 punkts un 103.16. apakšpunkts stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī.

325

(MK 14.12.2021. noteikumu Nr. 820 redakcijā)

171.26 Šo noteikumu 67.3 punkts stājas spēkā 2026. gada 1. jūlijā.

326

(MK 08.07.2025. noteikumu Nr. 426 redakcijā; 67.3 punkts iekļauts noteikumu redakcijā uz 01.07.2026.)