22. pants

Persona, kurai izsniegta speciālā atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), izveido kvalitātes sistēmu, lai nodrošinātu, ka:

22.1. zāles, ko izplata, ir atļautas atbilstoši Eiropas Kopienas un Latvijas Republikas tiesību aktiem (reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, reģistrētas centralizētā procedūrā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī atļautas nereģistrētas zāles);

22.2. zāļu uzglabāšanas apstākļus nepārtraukti novēro (tajā skaitā zāļu trans portēšanas laikā), un tie atbilst ražotāja noteiktajām prasībām;

22.3. zālēm nav iespējama cita produkta piejaukšana vai sajaukšana ar citu produktu;

22.4. uzglabāto zāļu apgrozījums notiek atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām;

22.5. zāles uzglabā drošā un neapdraudētā vietā;

22.6. pasūtītās zāles piegādā adresātam saskaņā ar šo noteikumu 12.8.apakš punktu;

22.7. ir noteikta jebkura produkta kvalitātes defektu atklāšanas kārtība un ir paredzēta efektīva atsaukšanas procedūra.

45

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)