31. pants

Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

31.1. zāļu atpakaļnosūtīšanas gadījumā, ja zālēm nav kvalitātes defektu, tās uzglabā tā, lai novērstu šo zāļu atkārtotu izplatīšanu, kamēr nav pieņemts lēmums par to izlietošanu;

31.2. lai atsauktu zāles, veic šādas darbības:

31.2.1. rakstiski izstrādā ārkārtas situācijas plānu neatliekamai zāļu atsaukšanai un zāļu atsaukšanas procedūru, ja atsaukšana nav neatliekama, kā arī norīko personu, kura atbild par atsaukšanas procedūras izpildi un koordināciju;

31.2.2. jebkuru atsaukšanas operāciju protokolē tās norises laikā. Protokoli Veselības inspekcijas amatpersonām ir pieejami aptiekā;

31.2.3. piegāžu protokolēšanas sistēmu izveido tā, lai visus zāļu piegādes galamērķus varētu nekavējoties identificēt un ar tiem sazināties;

31.2.4. ja zāles tiek atsauktas, paziņo par zāļu atsaukšanu personām, kurām tās ir piegādātas;

31.2.5. ja atsauc zāles vai konkrētu zāļu sēriju, atbilstoši attiecīgajai kvalitātes defektu klasei informē personas, kurām tās ir piegādātas;

31.2.6. zāles atsauc saskaņā ar reģistrācijas īpašnieka, zāļu ražotāja vai Veselības inspekcijas apstiprināto paziņojumu;

31.2.7. atsauktos produktus no pārdodamo zāļu krājumiem izņem nekavējoties un uzglabā nodalītā un drošā vieta, marķētus ar norādi "nav paredzēts pārdošanai";

31.3. viltotas zāles, kuras ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm, lai novērstu jebkuru sajaukšanas iespēju. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai", un par tām nekavējoties fakta atklāšanas dienā paziņo reģistrācijas īpašniekam un Veselības inspekcijai;

31.4. tādu zāļu atdošanu, noraidīšanu un atsaukšanu, kas marķētas ar norādi "nav paredzēts pārdošanai", kā arī viltotu zāļu saņemšanu protokolē attiecīgās operācijas norises laikā. Par katru gadījumu pieņem lēmumu par zāļu iznīcināšanu, to dokumentē un protokolē.

54

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr. 1386 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)